Doch worauf kommt es an, wenn die Rede von einer „sicheren Kennzeichnung“ ist? Und wie lässt sich maximale Sicherheit bei der Laserbeschriftung von Medizinprodukten von Anfang an integrieren? Welche Aspekte müssen bei Markierungen beachtet werden? Wie lässt sich die Beschriftung zuverlässig und regelkonform gestalten?

Kompromisslos korrosionsfrei: Hält eine Lasermarkierung 1000 Aufbereitungszyklen stand?

Ein zentrales Sicherheitskriterium für die Markierung von Medizinprodukten ist die Korrosionsbeständigkeit. Dies betrifft Medizinprodukte aus Metall, wie zum Beispiel chirurgische Instrumente aus Edelstahl oder Implantate aus Titan. Werden die Produkte mehrfach verwendet, muss die Beschriftung den Aufbereitungszyklen standhalten, ohne dass Korrosion entsteht und ohne dass die Lesbarkeit beeinträchtigt wird.

Der Tuttlinger Medizintechnik-Dienstleister add‘n solutions und FOBA Laser Marking + Engraving, Hersteller von Laserbeschriftungsgeräten für die Medizintechnik, führten Langzeittests durch, bei denen die Korrosionsbeständigkeit und Qualität von Laserbeschriftungen auf Herz und Nieren geprüft wurden: Lasermarkierte Instrumente wurden 1000-fach in der vollautomatischen Anlage gereinigt und passiviert, im Anschluss daran autoklaviert und zusätzlich einer periodischen hochalkalischen Reinigung unterzogen. So wurde nachgewiesen, dass die Beschriftungen mit dem Ultrakurzpulslaser FOBA F.0100-ir auch nach über 1000 Reinigungs- und Sterilisationszyklen beständig und zuverlässig sind: "Die Markierung ist noch immer hervorragend lesbar. Sie übersteht die komplette Lebensdauer eines Instruments. Bei den Testinstrumenten gab das Material vor der Beschriftung auf", erklärt Dominik Pfeiffer von add’n solutions.

Für besonders hohe Anforderungen an Markierqualität, Lesbarkeit und Materialintegrität ist der sogenannte „Black Marking“-Effekt optimal geeignet. Durch den Einsatz ultrakurzer Laserpulse entsteht eine Nanostruktur, die wie eine tiefschwarze Markierung erscheint. Für das Black Marking werden Ultrakurzpulslaser wie der F.0100-ir von FOBA eingesetzt. Bei diesem Laser treffen Pulslängen im Femto- und Pikosekundenbereich mit hoher Pulsenergie auf das Material. Die stufenlos einstellbare Pulsbreite ermöglicht dabei höchste Präzision und eine optimale Anpassung der Parameter an die Markieranforderungen. Der Energieeintrag ist so fokussiert und minimal kurz, dass die exakten Strukturen, die als „Black Marking“ oder auch „Schwarzmarkierung“ bezeichnet werden, praktisch ohne Wärmeeintrag entstehen und die Integrität der Oberfläche erhalten bleibt. So wird das Material maximal geschont und gleichzeitig eine Markierung erzeugt, die in jeder Hinsicht sicher ist: dauerhaft, zuverlässig aus jedem Winkel lesbar, korrosionsfrei, biokompatibel und biostabil sowie UDI-konform.

Hochentwickelte Lasertechnologie bietet alle Voraussetzungen für die sichere Kennzeichnung von Medizinprodukten. Mit höchster Genauigkeit und maximaler Materialintegrität bei optimaler Lesbarkeit leistet sie einen entscheidenden Beitrag zur Produktsicherheit und regulatorischen Konformität.

Was bleibt, ist Sicherheit: Direktmarkierung sensibler Medizinprodukte

Durch stetige Innovationen setzt sich die Laserbeschriftung zunehmend auch bei Produkten und Materialien durch, für die in der Vergangenheit auf andere Beschriftungsverfahren zurückgegriffen werden musste. Darunter fallen sowohl sehr empfindliche Materialien, zu denen viele medizinische Kunststoffe gehören, als auch sensible Produkte, wie zum Beispiel Herzschrittmacher oder andere aktive Implantate. Traditionell kommen für solche Produkte tintenbasierte Verfahren zum Einsatz, wie zum Beispiel das Tampondruckverfahren. Tinten oder Farben werden in sensiblen Bereichen wie der Medizintechnik im Hinblick auf die sichere Lesbarkeit und Biokompatibilität jedoch zunehmend kritisch bewertet. Hinzu kommt der hohe Anteil an Ausschuss durch fehlerhafte Druckergebnisse, zum Beispiel durch Verwischen oder Abfärben. Aufwändige Qualitätskontrollen und Trocknungsprozesse stehen einem effizienten, reibungslosen Produktionsablauf im Weg.

Im Gegensatz dazu ist die Laserbeschriftung ein hocheffizientes berührungsloses Verfahren. Ohne den Einsatz von potenziell kritischen Fremdstoffen werden mit Beschriftungslasern auch auf hitzeempfindlichen Produkten zuverlässig lesbare, dauerhafte, abriebfeste Kennzeichnungen erzielt. Neben den oben erwähnten Ultrakurzpulslasern ermöglichen auch hochentwickelte UV-Laser eine extrem schonende Markierung. Sie sind für die kontrastreiche Kennzeichnung empfindlicher medizinischer Kunststoffe prädestiniert. Da die Markierung durch einen photochemischen Effekt entsteht und ohne nennenswerte thermische Belastung auskommt, wird sie auch „kalte Markierung“ genannt. Die Materialoberfläche bleibt glatt und hygienisch während die Markierung sicher lesbar und abriebfest ist. „Die neuesten technologischen Fortschritte im Bereich der UV-Lasertechnologie ermöglichen die zuverlässige Kennzeichnung von Materialien, die bislang nur schwer mit Lasern zu markieren waren: Das breite Anwendungs- spektrum und die Vielseitigkeit unserer V-Serie mit Wellenlängen von 355 nm (UV-Laser) und 532 nm (grüner Laser) überzeugt unsere Kunden und begeistert auch immer wieder unsere Laserexperten in den Applikationslaboren. Davon profitieren vor allem Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, die durch die strengen regulatorischen Kennzeichnungsanforderungen häufig auf eine Direktmarkierung mit dem Laser angewiesen sind. Wir können ihnen für die herausforderndsten Materialien eine zuverlässige, sichere Markierlösung bieten“, erklärt Philipp Febel, Director Product Management, Marketing & R&D bei FOBA Laser Marking + Engraving.

Von der Installation bis zur Qualitätsprüfung – Prozesssicherheit mit System

Doch die beste Markierung allein reicht für maximale Sicherheit in der Medizintechnik noch nicht aus. Auch der Markierprozess selbst und dessen Qualifizierung sind entscheidende Faktoren und zentrale Bestandteile der Qualitätssicherung. Wenn der Laserhersteller bei der Qualifizierung unterstützt, profitieren Medizinprodukte-Hersteller entscheidend. Das Wissen über die optimale Einrichtung und Anpassung aller Parameter ermöglicht, den gesamten Validierungsprozess effizienter zu gestalten, wie auch Philipp Febel von FOBA erklärt: „Die erfolgreiche Begleitung des IQ/OQ/PQ/MQ-Prozesses ist fester Bestandteil unseres Services für Medizintechnik-Hersteller. Als Laserexperten bringen wir unser Fachwissen in die Prozesse unserer Kunden ein. So entstehen Synergien, die eine reibungslose, zeitnahe Installation und Gerätequalifizierung ermöglichen, was die Basis für hocheffiziente, ausschussfreie, langfristig stabile Produktionsprozesse bildet.“

Dokumentierte Qualität und stabile Fertigungsprozesse, die reproduzierbare Markierergebnisse ermöglichen, sind zentrale Elemente der Validierung und entscheidend für Produktsicherheit und UDI-Konformität. Der kamerabasierte Markierprozess HELP (Holistic Enhanced Laser Process) ist auf diese regulatorischen und produktionstechnischen Anforderungen zugeschnitten. Das laser-integrierte Kamerasystem IMP (Intelligente Markierpositionierung) erfasst vor der Beschriftung die Lage und Geometrie des Bauteils und richtet die Markierung automatisch präzise daran aus. So wird sichergestellt, dass die Kennzeichnung exakt an der vorgesehenen Stelle erfolgt – unabhängig von der Positionierung des zu markierenden Produkts im Markierfeld. Diese Funktion ist auch vor dem Hintergrund des Trends zur Miniaturisierung in der Medizintechnik bedeutend: Besonders wenn der Platz begrenzt ist, wie zum Beispiel auf Dentalimplantaten, minimalinvasiven Instrumenten oder Kathetern, ist eine hochpräzise Positionierung der Markierung entscheidend für die sichere Lesbarkeit. Mit der automatischen Ausrichtung und präzise angepassten Parametern gelingen Mikromarkierungen in optimaler Qualität.

Nach der Beschriftung wird das Markierergebnis „inline“, also direkt im Laserbeschriftungsgerät, hinsichtlich Inhalt und Qualität des Codes überprüft und die Ergebnisse werden dokumentiert. Der effiziente Workflow reduziert den manuellen Prüfaufwand, minimiert Ausschuss und ermöglicht eine lückenlose Dokumentation der Markierqualität. Ein ausgereifter kamerabasierter Markierprozess wie HELP bietet damit einen entscheidenden Mehrwert bei der Produktkennzeichnung: mehr Sicherheit, mehr Effizienz, weniger Risiko.

Von A wie Applikationstests bis Z wie Zukunft: Sichere Laserbeschriftung in der Medizintechnik

Laserbeschriftung ist für die Medizintechnik weit mehr als ein Markierverfahren. Sie ist Basis von Regelkonformität, Qualität und Rückverfolgbarkeit. Eine ausführliche Beratung, Applikationstests und die präzise Abstimmung aller Parameter sind essentiell für die optimale Umsetzung der komplexen Anforderungen. Im Zusammenspiel von Expertenwissen, technologisch ausgereiften, validierten Prozessen, kameragestützter Präzision und dokumentierter Qualität liefert Lasertechnologie einen entscheidenden Beitrag zur Produkt- und Patientensicherheit. Darüber hinaus ist das effiziente Kennzeichnungsverfahren zukunftsfähig: Mit extrem kompakten Markiersystemen, intelligenten Schnittstellen sowie digitalen und automatisierten Prozesslösungen erfüllt die Laserbeschriftung die Anforderungen moderner Produktionsumgebungen.

Weitere Informationen:

• Black Marking
• Aktive implantierbare Medizinprodukte kennzeichnen
• UDI-konforme Laserbeschriftung