BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT) (OTC PINK: BNXTF) (FWB: BXT), ein auf innovative Arzneimittelverabreichungs-Technologien spezialisiertes Biowissenschaftsunternehmen, gibt mit großer Freude zwei wichtige Meilensteine im Rahmen der Expansion und des Patentschutzes für seine proprietäre Arzneimittelverabreichungsplattform zur Behandlung von neurologischen Autoimmunerkrankungen bekannt. Das Unternehmen hat für seine US-Patentanmeldung für BNT23001 – eine neuartige sublinguale Schmelzfilmformulierung von Cladribin zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) – die formelle Anmeldung für das prioritäre Prüfungsverfahren im Rahmen des Track-One-Programms des Patentamts der Vereinigten Staaten (USPTO) eingereicht. Gleichzeitig hat BioNxt den Bescheid über die Annahme der Kernansprüche für einen breiter gefassten internationalen Patentschutz erhalten, der quasi als „Dachpatent“ auf Plattformebene konzipiert ist und die Verabreichungstechnologie des sublingualen Schmelzfilms für eine Vielzahl von Erkrankungen, Wirkstoffen und Anwendungen schützt.

Verkürzte US-Patentanmeldung über das Track-One-Programm zum rascheren Erreichen von Meilensteinen in der klinischen Entwicklung

BioNxt nutzt das Track-One-Programm zur prioritären Begutachtung des USPTO, um die Patentprüfung für BNT23001 entsprechend zu beschleunigen. Nach erfolgreicher Annahme ermöglicht dieses Programm eine endgültige Patentverfügung innerhalb von 12 Monaten, wobei die meisten Antragsteller innerhalb von rund zwei Monaten einen ersten Bescheid (Office Action) und in weniger als sieben Monaten eine finale Entscheidung erhalten. Für BioNxt bietet das verkürzte Prüfungsverfahren eine strategische Möglichkeit, sich zeitnah den Patentschutz in den Vereinigten Staaten zu sichern und seine Immaterialgüterrechte noch im Vorfeld der entscheidenden Bioäquivalenzstudien und Gespräche über kommerzielle Partnerschaften zu stärken.

BNT23001 ist eine orale Schmelzfilmformulierung von Cladribin, einem etablierten immunmodulatorischen Wirkstoff. Die sublingual verabreichte Formulierung wurde entwickelt, um die Bioverfügbarkeit zu verbessern, einen schnelleren Wirkungseintritt zu erzielen und die Patienten-Compliance zu erhöhen, insbesondere bei Patienten, die an Dysphagie leiden oder eine nicht-invasive Alternative zu herkömmlichen Tabletten oder Injektionen bevorzugen.

Ein strategischer Weg zur überlegenen Bioverfügbarkeit und raschen Genehmigung

BioNxt widmet sich der Weiterentwicklung von BNT23001 für die Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) und der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) sowie der generalisierten Myasthenia gravis (GMG). Merck KGaA führt derzeit eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Cladribin-Kapseln bei GMG durch (ClinicalTrials.gov: NCT06463587), um die therapeutische Relevanz des Wirkstoffs über MS hinaus weiter zu validieren. Diese Aktivitäten von Merck im klinischen Bereich unterstreichen die therapeutische Relevanz von Cladribin bei GMG und untermauern die Chance für BioNxt, sich zu differenzieren und nach Möglichkeit Partnerschaften oder Kooperationen mit seinem eigenen patientenzentrierten Verabreichungsformat der nächsten Generation einzugehen.

BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, den Nachweis zu erbringen, dass sein sublingualer Schmelzfilm gegenüber den MAVENCLAD®-Tabletten, mit denen die Firma Merck im Jahr 2023 einen Umsatz von über 1 Mrd. USD erwirtschaftete, eine überlegene Bioverfügbarkeit bietet. Sollte eine überlegene Bioverfügbarkeit im Vergleich zu MAVENCLAD® nachgewiesen werden, würde BioNxt für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gemäß Artikel 10a des europäischen Hybrid-Antragsrahmens in Frage kommen, bei dem nur Vergleichsdaten zur Pharmakokinetik (PK) von gesunden Probanden herangezogen werden. In Kürze wird eine präklinische Pharmakokinetikstudie an Schweinen – ein etabliertes translationales Modell für die orale und sublinguale Resorption – eingeleitet, die wichtige Bioverfügbarkeitsdaten zur Unterstützung der Zulassungspositionierung und Formulierungsoptimierung liefern soll.

Der breite Patentschutz von BioNxt: Ein „Dachpatent“ auf Plattformebene für die autoimmune Neurologie

Neben der beschleunigten Bearbeitung seiner US-Patentanmeldung hat BioNxt mit der Annahme der Kernansprüche seines breiter gefassten internationalen Patentschutzes für seine Schmelzfilm-Verabreichungsplattform einen wichtigen Meilenstein im Bereich des geistigen Eigentums erreicht. Dieses grundlegende Patent beschränkt sich nicht nur auf BNT23001, sondern bietet einen Patentschutz auf Plattformebene für eine Vielzahl von Arzneimittelwirkstoffen, therapeutischen Indikationen, Verabreichungsformen und Herstellungsverfahren.

Dieses „Dachpatent“ bietet eine langfristige Exklusivität bis in die 2040er Jahre hinein, und zwar nicht nur für Cladribin, sondern für eine breite Klasse von Wirkstoffen, die über die von BioNxt entwickelte sublinguale Schmelzfilmtechnologie verabreicht werden. Es umfasst den Schutz für die Zusammensetzung, die Herstellung, die Verabreichungsformen sowie die Anwendung bei einer Reihe von Autoimmunindikationen und neuroinflammatorischen Indikationen.

Zu den wichtigsten Krankheitszielen zählen die schubförmig remittierende und die primär progrediente Multiple Sklerose, die generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die autoimmune Enzephalitis, die Vaskulitis des Zentralnervensystems (ZNS), die Optikusneuritis, die Hashimoto-Enzephalopathie, der zerebrale Lupus und das Sjögren-Syndrom. Das Sjögren-Syndrom ist zwar in erster Linie für seine Auswirkungen auf die exokrinen Drüsen bekannt, bei einigen Patienten ist es jedoch auch mit neurologischen Komplikationen assoziiert.

Das Patent wurde sowohl vom Europäischen Patentamt (EPA) als auch von der Eurasischen Patentorganisation (EAPO) in seinen Kernpunkten anerkannt, und BioNxt hat zwischenzeitlich die Einreichung nationaler Anmeldungen in den Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland eingeleitet. Dieser Patentrahmen ermöglicht es BioNxt, seine Plattform unter Verwendung derselben Verabreichungsmodalität auf zusätzliche Indikationen auszuweiten, wodurch Entwicklungszeiten verkürzt und gemeinsame regulatorische Infrastrukturen genutzt werden können.

Ausrichtung auf internationale Märkte und erhebliche ungedeckte Bedürfnisse

Neurodegenerative Autoimmunerkrankungen stellen eine erhebliche globale Belastung dar. Es gibt nur in begrenztem Umfang Therapiemöglichkeiten, und die Therapietreue im Rahmen verfügbarer Behandlungen ist mangelhaft. Die von BioNxt entwickelte Verabreichungstechnologie des Schmelzfilms soll die Verträglichkeit und Anwendbarkeit für diese Patientengruppen verbessern. Im Gegensatz zu herkömmlichen Tabletten oder injizierbaren Formulierungen umgeht der BioNxt-Schmelzfilm den Magen-Darm-Trakt, sorgt für eine rasche Resorption und erleichtert auch die Dosierbarkeit. Dies ist bei chronischen Autoimmunerkrankungen, bei denen eine langfristige Therapietreue unerlässlich ist, von entscheidender Bedeutung.

Laut Angaben der National Multiple Sclerosis Society und einer 2019 in der Zeitschrift „Neurology“ veröffentlichten Studie (Wallin et al., 2019; National MS Society) leben weltweit mehr als 2,8 Millionen Menschen mit Multipler Sklerose (MS); allein in den Vereinigten Staaten sind es knapp 1 Million. Der US-amerikanische Markt für MS-Medikamente wurde im Jahr 2024 mit 7,81 Mrd. USD bewertet und dürfte bis zum Jahr 2034 voraussichtlich auf über 17,15 Mrd. USD anwachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Zuwachsrate (CAGR) von 8,18 % entspricht (Precedence Research, 2024).

Die generalisierte Myasthenia gravis betrifft weltweit schätzungsweise 700.000 Menschen und stellt nach wie vor einen Bereich mit ungedecktem therapeutischem Bedarf dar (ClinicalTrialsArena, 2023). BioNxt schätzt, dass seine ursprünglichen Zielindikationen, MS und GMG, auf Grundlage interner Analysen und Prognosen von Dritten bis zum Jahr 2032 einen adressierbaren Gesamtmarkt im Wert von 42 bis 46 Mrd. USD erreichen. Der Markt für Therapeutika für das zentrale Nervensystem wird bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die 239-Mrd.-USD-Marke überschreiten, was die umfangreichen Möglichkeiten für innovative Therapien in der Neuroimmunologie unterstreicht (GMI Insights, 2024).

Das Unternehmen rechnet damit, noch in diesem Jahr Ergebnisse seiner präklinischen PK-Studie veröffentlichen zu können, die sich positiv auf seine Zulassungsstrategie und auf seine Gespräche über mögliche Partnerschaften auswirken werden.

Über BioNxt Solutions Inc.

BioNxt Solutions Inc. ist ein innovatives Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf Arzneimittelverabreichungs-Plattformen der nächsten Generation, diagnostische Screening-Systeme und die Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe konzentriert. Zu den firmeneigenen Plattformen zählen sublinguale Dünnfilme bzw. Schmelzfilme, transdermale Pflaster, orale Tabletten sowie eine neue zielgerichtete Chemotherapie-Plattform, mit der Krebsmedikamente direkt an den Tumor abgeben werden und gleichzeitig weniger Nebenwirkungen auftreten.

Mit seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa erzielt BioNxt entsprechende Fortschritte bei den behördlichen Zulassungsverfahren und Vermarktungsinitiativen, wobei der Fokus in erster Linie auf den europäischen Märkten liegt. BioNxt hat sich zum Ziel gesetzt, die Gesundheitsversorgung durch die Bereitstellung von präzisen, patientenzentrierten Lösungen zu verbessern, mit denen man weltweit größere Behandlungserfolge erzielen will.

BioNxt notiert an der Canadian Securities Exchange (BNXT), im OTC-Markt (BNXTF) und in Deutschland (WKN: A3D1K3).

Nähere Informationen zu BioNxt erhalten Sie unter www.bionxt.com.

Kontakt für Investoren & Medien
Hugh Rogers, Mitgründer, CEO und Direktor
E-Mail: investor.relations@bionxt.com
Tel.: +1 604.250.6162

Web: www.bionxt.com
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Instagram: https://www.instagram.com/bionxt

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Mavenclad® ist eine eingetragene Marke der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. Das Unternehmen steht in keiner Verbindung zu BioNxt Solutions Inc. und wird von diesem nicht unterstützt.

QUELLE: BioNxt Solutions Inc.

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