Im Rahmen der Vereinbarung erhält Onco von Avance fachkundige klinische und regulatorische Unterstützung bei der Durchführung von Studien zu Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium mit PTEN-^[1] oder SHP-1^[2]-Defizienz. Das Leistungsspektrum beinhaltet das Verfassen einer Prüfarztbroschüre mit einer Zusammenfassung der präklinischen Leistung des Arzneimittels, die Erstellung eines detaillierten klinischen Studienprotokolls sowie die unabhängige medizinische und statistische Prüfung einer klinischen Phase-I-Studie. Diese Unterlagen gelten bei den Zulassungsbehörden als wesentliche Voraussetzungen, um die Sicherheit und den wissenschaftlichen Nutzen eines Prüfpräparats zu beurteilen.

Darüber hinaus wird Avance eine nicht-klinische Lückenanalyse durchführen, in deren Rahmen das vorhandene Datenmaterial überprüft wird, um alle verbleibenden präklinischen Arbeiten zu ermitteln, die für einen zukünftigen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) erforderlich sind. Die Vereinbarung beinhaltet auch die Planung und Vorbereitung eines sogenannten „Pre-IND-Meetings“ mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) – ein wichtiger regulatorischer Meilenstein, der darauf abzielt, das Studiendesign von Onco mit den Erwartungen der Behörde in Einklang zu bringen und das Entwicklungsrisiko entsprechend zu verringern.

„Diese Zusammenarbeit mit Avance ist ein weiteres Beispiel für unsere Fortschritte auf dem Weg von der Forschung zur klinischen Entwicklung. Es geht darum, vielversprechende wissenschaftliche Erkenntnisse in eine echte klinische Chance für Patienten zu verwandeln. Die Erfahrung von Avance im regulatorischen und operativen Bereich wird bei der Gestaltung einer Studie, die nicht nur wissenschaftlich fundiert, sondern auch umsetzbar ist, von entscheidender Bedeutung sein. Wir freuen uns schon sehr auf diese Zusammenarbeit mit Avance,” erklärt Thomas O’Shaughnessy, CEO von Onco-Innovations.

Über Avance Clinical

Avance Clinical ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit klinischen Einrichtungen in Australien, Neuseeland, Asien, Nordamerika und Europa.^[3] Das Unternehmen hat sich mit der Durchführung hochwertiger klinischer Studien für internationale Biotech-Unternehmen einen Namen gemacht und verfügt über umfassendes Know-how in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten, ZNS, Zell- und Gentherapien sowie Infektionskrankheiten.^[4] In den letzten fünf Jahren hat Avance mehr als 60 Studien zu seltenen Krankheiten und sogenannten „Orphan“-Krankheiten sowie über 67 Onkologiestudien weltweit erfolgreich abgeschlossen, was die überzeugende Erfolgsbilanz des Unternehmens auf diesem Gebiet einmal mehr unterstreicht.^[5]

Über Onco-Innovations Limited

Onco-Innovations ist ein auf die Krebsforschung und -behandlung spezialisiertes Unternehmen in Kanada mit dem Schwerpunkt Onkologie. Onco-Innovations hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Prävention und die Behandlung von Krebs durch zukunftsweisende Forschungsarbeit und innovative Lösungen zu verfolgen. Das Unternehmen hat sich eine weltweite Exklusivlizenz für eine patentierte Technologie gesichert, die gezielt auf solide Tumore wirkt.

Für ONCO-INNOVATIONS LIMITED

„Thomas O‘Shaughnessy“

Chief Executive Officer

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Thomas O‘Shaughnessy

Chief Executive Officer

Tel: + 1 888 261 8055

investors@oncoinnovations.com

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^[1] PTEN ist ein Tumorsuppressor-Gen, das durch die Regulierung von Signalen, welche die Teilung und das Überleben von Zellen steuern, dazu beiträgt, unkontrolliertes Zellwachstum zu verhindern. Mutationen oder der Verlust der PTEN-Funktion können dieses Gleichgewicht stören und zur Tumorbildung führen. Mehr über das PTEN-Gen erfahren Sie unter MedlinePlus Genetics: https://medlineplus.gov/genetics/gene/pten

^[2] SHP-1 ist ein Protein, das zur Steuerung der Zellsignalisierung beiträgt und als „Bremse“ für Signalwege fungiert, die das Wachstum und Überleben der Zelle fördern. Wenn SHP-1 fehlt oder inaktiv ist, können diese Signale überaktiv werden und zur Krebsentwicklung beitragen. Mehr über SHP-1 erfahren Sie über das National Center for Biotechnology Information (NCBI): https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gene/5777

^[3] https://www.avancecro.com/capabilities/our-capabilitie

^[4] https://www.avancecro.com/knowledge-center/avance-clinical-north-america-proven-expertise-with-global-solutions-for-us-biotechs

^[5] https://www.avancecro.com/therapeutic-areas/rare-disease-orphan-drug

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