Das CTA-Paket umfasst das vollständige Studienprotokoll, die Prüferbroschüre, den Plan zur Überwachung der Patientensicherheit, den statistischen Analyseplan und umfassende Unterlagen zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) für das Prüfpräparat. Die Einreichung umfasst auch nichtklinische und frühere klinische Daten, Rahmenwerke zur Datenintegrität und GCP sowie GDPR-konforme Prozesse zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer. Die Studie wird am Centroderm in Wuppertal, einer führenden dermatologischen Klinik, unter der Leitung von Prof. Thomas Dirschka durchgeführt.

Dr. Max Herzberg, Chief Executive Officer von Vidac Pharma, kommentierte:

„Diese Einreichung ist das Ergebnis monatelanger sorgfältiger funktionsübergreifender Arbeit mit hervorragender Unterstützung unserer CRO-Partner, um sicherzustellen, dass die EMA-Prüfer klare und umfassende Belege für die wissenschaftliche Begründung, das Studiendesign und den Patientenschutz erhalten. Unsere Phase-2-Studie dient dazu, die Endpunkte zu verfeinern, die wir in ein entscheidendes Phase-3-Programm übertragen möchten. Wir sind stolz auf die Zusammenarbeit, die hinter diesem Antrag steht und die unser Engagement für die Förderung einer gut kontrollierten Studie widerspiegelt, die sich mit den ungedeckten Bedürfnissen von Patienten mit fortgeschrittenen AK-Läsionen befasst und gleichzeitig die höchsten Qualitäts- und Ethikstandards einhält.“

Über das Studiendesign

Die geplante Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeitssignale der von Vidac Pharma entwickelten Therapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen AK-Läsionen bewerten. Das Protokoll umfasst klar definierte Einschlusskriterien, klinisch aussagekräftige Endpunkte, zentralisierte und standortbezogene Qualitätskontrollen, gegebenenfalls verblindete Bewertungen und vordefinierte Zwischenanalysen, um robuste, entscheidungsrelevante Daten zu gewährleisten.

Vidac Pharma wird nach der Validierungsphase der EMA und den anschließenden behördlichen Interaktionen gemäß den Standardverfahren aktuelle Informationen bereitstellen.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Vidac Pharma Holding Plc
Dr Max Herzberg
20-22 Wenlock Road
London N1 7GU
United Kingdom
http://www.vidacpharma.com/
investors@vidacpharma.com
+972-54-4257381

Über Vidac Pharma

Vidac Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der Entdeckung und Entwicklung von erstklassigen Arzneimitteln widmet, um Menschen zu helfen, die an einer Reihe von onkologischen und onkodermatologischen Krankheiten leiden. Vidac entwickelt erstklassige Krebsmedikamente, indem es die hyperglykolytische Mikroumgebung des Tumors verändert und auf die Überexpression und falsche Verankerung des metabolischen Kontrollpunkts Hexokinase 2 (HK2) in Krebszellen abzielt, um die Mikroumgebung des Tumors zu renormalisieren und selektiv seinen programmierten Tod zu provozieren, ohne das umliegende Normalgewebe zu beeinträchtigen. VDA-1102, ein erster Arzneimittelkandidat von Vidac Pharma, hat sich als wirksam bei fortgeschrittener aktinischer Keratose (AK) erwiesen und bei kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) in Phase-2-Studien am Menschen eine positive Wirkung gezeigt.

Wichtige Informationen

Die Informationen in dieser Pressemitteilung stellen kein öffentliches Angebot zum Verkauf oder eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien der Vidac Pharma Holding PLC dar, sondern dienen ausschließlich Informationszwecken. Der Inhalt dieser Mitteilung enthält Aussagen, die „zukunftsgerichtete Aussagen” sind oder als solche angesehen werden können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind an der Verwendung von zukunftsgerichteter Terminologie erkennbar, einschließlich der Worte „glaubt”, “schätzt”, “erwartet”, “beabsichtigt”, “kann”, “wird”, “plant”, “fortsetzen”, “fortlaufend”, “potenziell”, “vorhersagen”, “projizieren”, “anvisieren”, “anstreben” oder “sollte”, und beinhalten Aussagen, die das Unternehmen über die beabsichtigten Ergebnisse seiner Strategie macht. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit Risiken und Ungewissheiten behaftet, und die Leser werden darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagt wurden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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