Gewebe für komplexe Rekonstruktionen

Die Allografts des DIZG kommen insbesondere bei komplexen chirurgischen Rekonstruktionen zum Einsatz, wenn das Gewebe von Patientinnen und Patienten beispielsweise infolge einer Krebserkrankung, eines schweren Unfalls oder von Kriegsverletzungen stark beschädigt oder verloren gegangen ist – und das in nahezu allen medizinischen Fachbereichen. „Es braucht medizinische Möglichkeiten, um betroffenen Menschen wieder mehr Lebensqualität zu geben und ihnen zu einer verbesserten Gesundheit zu verhelfen. Was hier geleistet wird, ist deshalb für die medizinische Versorgung von großer Bedeutung“, sagte Franziska Giffey. „Der heutige Besuch hat mir gezeigt, wie viel medizinisches Know-how, Qualitätsbewusstsein, aber auch regulatorische Arbeit hinter dieser Versorgung steckt. Unternehmen wie das DIZG tragen dazu bei, dass Berlin zum Innovationsstandort Nummer 1 in Europa wird.“

Steigerung der Herstellungskapazitäten

Bei einem Rundgang durch den Neubau erhielten die Gäste Einblicke in das neue Reinraum-Produktionsgebäude. Der 1.670 m² große Herstellungsbereich schafft zusätzliche Kapazitäten und wird damit die Grundlage für die weitere Entwicklung des DIZG.

Jürgen Ehlers, Geschäftsführer des DIZG, erklärte: „Mit unserem Neubau schaffen wir eine moderne Infrastruktur für die zukunftsorientierte nationale und internationale Patientenversorgung. Unser Anspruch ist es, Chirurginnen und Chirurgen weiterhin zuverlässig mit dringend benötigten humanen Transplantaten zu unterstützen – auch bei sehr hoher Nachfrage. Dafür müssen wir nun gemeinsam die letzten Schritte bis zur Inbetriebnahme gehen und die neuen regulatorischen Anforderungen bewältigen.“

Neue EU-Regeln verändern den regulatorischen Rahmen

Eine besondere Herausforderung ist die neue EU-SoHO-Verordnung für Stoffe menschlichen Ursprungs. Mit ihr verändert sich der europäische Rechtsrahmen für menschliche Gewebe und Zellen grundlegend.

„Bei menschlichen Geweben und Zellen stehen Patientensicherheit und Qualität an erster Stelle“, sagte Dr. Matthias Merx, Präsident des Lageso. „Gleichzeitig müssen wir den Übergang in den neuen europäischen Rechtsrahmen gut gestalten. Dafür braucht es einen engen und frühzeitigen Austausch zwischen Unternehmen und Aufsicht. Der Neubau zeigt, welche hohen Anforderungen heute an spezialisierte Produktionsstätten gestellt werden.“

Versorgungssicherheit auch in Krisenzeiten

Neben dem regulären medizinischen Bedarf spielt die Krisenvorsorge eine wichtige Rolle. Wie Kliniken muss auch das DIZG auf mögliche Krisen- und Verteidigungsfälle vorbereitet sein und die Versorgungssicherheit selbst bei erhöhtem Bedarf an Allografts gewährleisten.

„Medizinische Versorgungssicherheit darf nicht erst dann beginnen, wenn eine Krise eingetreten ist. Eine resiliente Patientenversorgung muss auch unter außergewöhnlichen Belastungen sichergestellt sein“, so Wirtschaftssenatorin Giffey.

Investitionen brauchen verlässliche Rahmenbedingungen

Mit dem Neubau investiert das DIZG in die Zukunft. Gleichzeitig entstehen durch die neue Regulierung, die Inbetriebnahme der Anlage und die Krisenvorsorge zusätzliche Anforderungen und weitere Kosten.

„Wir stehen vor einer entscheidenden Phase: Die neue Anlage muss in Betrieb genommen, die Herstellungserlaubnis erhalten und die neuen europäischen Vorgaben umgesetzt werden. Gleichzeitig möchten wir unsere Rolle in der Krisenvorsorge weiter ausbauen“, so Jürgen Ehlers. „Diese Aufgaben sind wichtig, aber sie sind gleichzeitig mit erheblichen Investitionen verbunden. Damit wir unsere Versorgungsleistung langfristig sicherstellen können, benötigen wir verlässliche regulatorische und finanzielle Rahmenbedingungen.“