• Vorstellung vollständiger Top-Line Ergebnisse aus der Dosissteigerung der Phase-1/2-GLORIA-Studie mit NOX-A12 zur Behandlung von Gehirntumoren bei der ASCO-Jahrestagung am 5. Juni 2022
   
• Key-Opinion-Leader (KOL)-Webinar mit Prof. Dr. Frank A. Giordano, dem Leiter der GLORIA-Studie, zur ausführlicheren Besprechung der Studiendaten am 10. Juni 2022

NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gibt die Veröffentlichung des Abstracts seiner Posterpräsentation auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt, die vom 3. bis 7. Juni 2022 in Chicago, Illinois, USA, stattfinden wird.

Die Posterpräsentation mit dem Titel „Radiotherapy and olaptesed pegol (NOX-A12) in partially resected or biopsy-only MGMT-unmethylated glioblastoma: Interim data from the German multicenter phase 1/2 GLORIA trial“ wird von Dr. Frank A. Giordano vorgestellt und wird die Top-Line Ergebnisse aus der Phase-1/2-GLORIA-Studie zur Behandlung von Gehirntumoren (Glioblastom) zeigen.

Im Abstract wird insbesondere hervorgehoben, dass:

• 40% der Patienten ein partielles Ansprechen aufwiesen (d. h. einen Rückgang der Tumorgröße um mehr als 50%), was einen deutlichen Anstieg gegenüber den zuvor bekannt gegebenen und im März 2022 veröffentlichen 22% darstellt.
• Bei 3 von 10 Patienten sind eine oder mehrere sogenannte Non-Target Läsionen vollständig verschwunden.
• Die Kombination aus Strahlentherapie und NOX-A12 war sicher und gut verträglich. Dabei sind keine dosislimitierenden Toxizitäten und keine behandlungsbedingten Todesfälle aufgetreten. Nur 4 % der unerwünschten Ereignisse vom Grad 2 oder mehr wurden ausschließlich auf NOX-A12 zurückgeführt.

Der Abstract kann hier eingesehen werden und weitere Informationen zur GLORIA-Studie (NCT04121455) sind unter ClinicalTrials.gov zu finden.

Über die GLORIA-Studie
GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten, teilweise resezierten bzw. nicht resezierten Glioblastom (Gehirntumor)-Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie). Zusätzlich werden in GLORIA die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in drei weiteren Studienarmen geprüft: A. mit Strahlentherapie in Patienten mit vollständiger Tumorresektion; B. mit Strahlentherapie und Bevacizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor; und C. mit Strahlentherapie und Pembrolizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor.

Über die OPTIMUS-Studie
OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Übersetzungen von Pressemitteilungen in andere Sprachen als Englisch sind lediglich als Hilfestellung für ein nicht englischsprachiges Publikum gedacht. Das Unternehmen hat versucht, eine genaue Übersetzung des englischen Originalmaterials zu erstellen, aber aufgrund der Nuancen bei der Übersetzung in eine andere Sprache können geringfügige Unterschiede bestehen. Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

ASCO ist die weltweit führende Organisation für in der Krebsbehandlung tätige Ärzte und Experten aus dem Bereich der Onkologie. Ihr wichtigste Veranstaltung, die Jahrestagung, stellt Ergebnisse aus der Spitzenforschung vor und bringt jedes Jahr mehr als 40.000 Onkologie Experten aus der ganzen Welt zusammen.

Der Titel des Abstracts und nähere Informationen zum Vortrag von Prof. Dr. Frank Giordano, Leiter der GLORIA-Studie sowie Direktor und Vorsitzender der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn, werden am 27. April 2022 von der ASCO veröffentlicht. Der vollständige Abstract wird auf ASCO.org/Abstracts und auf der Website von NOXXON zur Verfügung gestellt, sobald die Abstracts der Jahrestagung am 26. Mai 2022 um 0.00 Uhr MESZ zur Veröffentlichung freigegeben sind und die Sperre aufgehoben wird.

Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie hier.

Ein Exemplar des Vortrags wird kurz nach der Veranstaltung auf der Website von NOXXON verfügbar sein.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten, teilweise resezierten bzw. nicht resezierten Glioblastom (Gehirntumor)-Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie). Zusätzlich werden in GLORIA die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in drei weiteren Studienarmen geprüft: A. mit Strahlentherapie in Patienten mit vollständiger Tumorresektion; B. mit Strahlentherapie und Bevacizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor; und C. mit Strahlentherapie und Pembrolizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor.

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Übersetzungen von Pressemitteilungen in andere Sprachen als Englisch sind lediglich als Hilfestellung für ein nicht englischsprachiges Publikum gedacht. Das Unternehmen hat versucht, eine genaue Übersetzung des englischen Originalmaterials zu erstellen, aber aufgrund der Nuancen bei der Übersetzung in eine andere Sprache können geringfügige Unterschiede bestehen. Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

• Die Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit NOX-A12, Strahlentherapie und Bevacizumab im Erweiterungsarm ist gewährleistet und die Rekrutierung kann fortgesetzt werden.
• Ein zusätzlicher Erweiterungsarm mit NOX-A12, Strahlenbehandlung und Pembrolizumab wurde von der zuständigen Behörde genehmigt.

NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute bekannt, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Sicherheitsdaten aus den ersten vier Wochen der Behandlung des ersten Patienten im Erweiterungsarm der klinischen GLORIA-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab positiv bewertet hat. Das DSMB stellte fest, dass die Fortsetzung der Rekrutierung der gemäß Studienprotokoll geplanten fünf weiteren Patienten in diesen Arm sicher und angebracht ist. NOXXON berichtete zudem, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den dritten Erweiterungsarm der klinischen GLORIA-Studie genehmigt hat, in deren Rahmen die Patienten den PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab in Kombination mit NOX-A12 und Strahlentherapie erhalten werden.

Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, kommentierte wie folgt: „Die drei Arme in der Erweiterung unserer Phase-1/2-Studie von NOX-A12 werden durch die klinischen Daten aus der GLORIA-Studie gestützt und sollen das Potenzial für zusätzlichen Nutzen für Patienten mit Gehirntumoren erforschen. Die Kombination mit dem Anti-PD-1-Inhibitor Pembrolizumab ist von besonderem Interesse, denn wir erwarten, dass diese Kombinationstherapie eine stärkere und länger anhaltende Immunantwort gegen den Tumor auslösen wird. Dies basiert auf unserer früheren Beobachtung, dass NOX-A12 die Infiltration aktivierter zytotoxischer Immunzellen in das Gehirntumorgewebe fördert. Es ist geplant, die klinischen Daten aus den Erweiterungsarmen zur Unterstützung unserer zukünftigen pivotalen Glioblastom-Studie zu nutzen.“

In der klinischen GLORIA Phase-1/2-Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Gehirntumor (Glioblastom) mit nicht methyliertem MGMT-Promoter geprüft. Drei Erweiterungsarme, in die jeweils sechs Patienten rekrutiert werden sollen, werden den Nutzen von NOX-A12 unter anderen Therapiebedingungen untersuchen.

• Arm A: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger Tumorresektion
• Arm B: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion
• Arm C: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Pembrolizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

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„Zwar ist diese Entscheidung enttäuschend für uns und unsere Aktionäre, dennoch zeigt die Tatsache, dass der Pharma-Partner in den letzten zwei Jahren viel Zeit und Ressourcen für die Evaluierung von NOX-A12 in einer nicht-onkologischen Indikation investiert hat, das einzigartige Potenzial der direkten, auf das Chemokin abzielenden Wirkung von NOX-A12 gegenüber den einzelnen Rezeptor-Wirkstoffen der Konkurrenz, die CXCL12-Rezeptor-Interaktionen nicht vollständig blockieren. Obwohl die vom Pharma-Partner getestete biologische Hypothese in der evaluierten Indikation nicht funktionierte, freuen wir uns, dass das pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungsteam dieses zusätzliche therapeutische Potenzial von NOX-A12 mit so großem Einsatz getestet hat. Wir engagieren uns weiter in der Entwicklung von NOX-A12 für onkologische Indikationen und werden den Markt über die klinischen Fortschritte, die wir bei Gehirntumoren und Bauchspeicheldrüsenkrebs erzielen, auf dem Laufenden halten“, sagte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

NOX-A12 befindet sich derzeit für zwei Indikationen in der klinischen Entwicklung:

1. Glioblastom (GBM) – eine Phase-1/2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie (GLORIA) bei neu diagnostizierten Patienten mit aggressivem Gehirntumor läuft zurzeit. Alle Patienten wurden in die Kohorten mit den drei Dosen (200, 400 oder 600 mg NOX-A12 pro Woche) aufgenommen und werden im Q1 2022 die sechsmonatige Therapie abgeschlossen haben. Auf der Grundlage der ermutigenden Daten aus den ersten beiden Dosiskohorten wurden Erweiterungsarme der Studie in die Wege geleitet, um mögliche Synergieeffekte von NOX-A12 mit zusätzlichen Behandlungskombinationen zu bewerten. In einer nächsten Etappe ist 2022 der Start einer Zulassungsstudie geplant.

2. Bauchspeicheldrüsenkrebs – nach den vielversprechenden Ergebnissen aus der OPERA-Studie wird eine Phase-2-Studie (OPTIMUS), die Kombinationen von NOX-A12 mit Anti-PD-1-Antikörper und zwei verschiedenen Standardtherapieschemata bei Zweitlinien-Patienten vergleicht, voraussichtlich 2022 starten. Um diese Studie durchzuführen, haben NOXXON und MSD (Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J. USA) ihre zweite Kooperation vereinbart.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

• Verfügbarkeit von Finanzmitteln für den Beginn der Phase-2/3-Studie von NOX-A12 im Glioblastom und der Phase-2-Studie in Bauchspeicheldrüsenkrebs gesichert, beide sollen planmäßig im 3. Quartal 2022 beginnen

Mit dieser Pressemitteilung weisen wir darauf hin, dass der Anhang der englischen Pressemitteilung vom 29. Dezember 2021 korrigiert wurde.

NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute die Erweiterung der Finanzierungsvereinbarung mit Atlas Special Opportunities, LLC (ASO) über die zusätzliche Bereitstellung von bis zu 17 Millionen Euro in Form von Equity-Linked Securities und die heutige Ausgabe von 2.419 Wandelschuldverschreibungen (einschließlich 44 Wandelschuldverschreibungen, die im Zusammenhang mit der Transaktionsgebühr ausgegeben wurden) im Gesamtnominalwert von 2,419 Millionen Euro bekannt.

"Diese Kapitalerhöhung stärkt NOXXON’s Finanzierungshorizont, wodurch wir uns auf die Erreichung wichtiger operativer Ziele konzentrieren können. Dazu gehören der Abschluss der laufenden Phase-1/2-Studie GLORIA mit NOX-A12 im Glioblastom, das Vorantreiben der Erweiterungsarme der GLORIA-Studie zur Testung von zusätzlichen Kombinationen und der Start zweier neuer Studien: eine zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie im Glioblastom und eine Phase-2-Studie in Bauchspeicheldrüsenkrebs. Darüber hinaus bietet die erweiterte Finanzierungsvereinbarung, im Fall der vollständigen Inanspruchnahme, eine ausreichende Finanzierungskapazität, um die Geschäftstätigkeit gemäß dem aktuellen Geschäftsplan nahezu das gesamte Jahr 2022 über zu finanzieren", sagte Bryan Jennings, CFO von NOXXON.

Die flexible Vereinbarung über Wandelschuldverschreibungen mit ASO, die ursprünglich am 23. April 2020 bekannt gegeben und am 14. Oktober 2020 geändert wurde, ist nun erneut geändert worden, um deren Kapazität zu erweitern. Insgesamt 17 zusätzliche Tranchen mit einem Nennwert von jeweils 1 Million Euro werden der Wandelschuldverschreibungsfazilität nach Inanspruchnahme des derzeit verfügbaren Finanzierungsrahmens hinzugefügt. Die gesamte verbleibende Nominalkapazität vor dieser Erweiterung der Vereinbarung und der heutigen Ausgabe beläuft sich auf 10,45 Millionen Euro. Die Verfügbarkeit im Rahmen der geänderten Fazilität (einschließlich der Erweiterung um 17 Millionen Euro) beträgt vor der heutigen Inanspruchnahme 27,5 Millionen Euro.
  Die Merkmale, Bedingungen und die Konditionen der Finanzierung finden Sie in den Pressemitteilungen vom 23. April und 14. Oktober 2020. Das Verwässerungspotential dieser Erweiterung der Finanzierung ist im Anhang der englischen Pressemitteilung vom heutigen Tag erläutert. NOXXON stellt eine aktualisierte Übersichtstabelle über ausgegebene Wandelschuldverschreibungen im Bereich "Investors" auf der Webseite bereit.   ¹Im Anhang der englischen Pressemitteilung vom 29. Dezember 2021 wurde das Verwässerungspotenzial des „Convertible Bond Vehicle“ fehlerhaft berechnet und überbewertet.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

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Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, kommentierte: "Ich freue mich sehr, dass unsere Aktionäre die Ansicht des NOXXON-Managements und des Aufsichtsrats teilen, dass Bryan die richtige Person ist, die Entwicklung der Finanzstrategie des Unternehmens zu leiten. Bryan hat bereits damit begonnen Gespräche mit Investoren zu führen, um das Profil des Unternehmens zu schärfen und weitere Finanzierungen, insbesondere in den USA, anzustreben."

Das Protokoll der Hauptversammlung wird zeitnah auf der NOXXON-Website (www.noxxon.com) zur Verfügung gestellt.

Die GLORIA-Phase 1/2-Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie. In drei Erweiterungsarmen sollen die Synergieffekte von NOX-A12 mit anderen therapeutischen Anwendungen bewertet werden:

Arm A: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit vollständiger Tumorresektion
Arm B: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion
Arm C: NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Anti-PD-1 bei Patienten mit unvollständiger Tumorresektion.

In jedem Erweiterungsarm ist die Bewertung von 6 Patienten geplant.

Aram Mangasarian, CEO von NOXXON, kommentierte wie folgt: „Nach den überzeugenden Ergebnissen, die wir mit NOX-A12 nur in Kombination mit Strahlentherapie bei Gehirntumor-Patienten in der GLORIA-Studie gesehen haben, gehen wir nun einen Schritt weiter. Wir freuen uns sehr, zusätzliche Behandlungskombinationen zu untersuchen, die diesen schwer zu behandelnden Patienten weitere Vorteile bieten könnten. Aktuell planen wir die Rekrutierung in die Bevacizumab- und Pembrolizumab-Arme zu priorisieren und sind gespannt auf die Ergebnisse.“

Die Erweiterungsarme A und B wurden bereits vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt, während der dritte Arm noch geprüft wird. Die Erweiterungsarme sollen zusätzliche klinische Daten zur Verfügung stellen, um die Konzipierung der geplanten Zulassungsstudie, sowie Gespräche mit den regulatorischen Behörden zu unterstützen.

Keytruda^® ist eine eingetragene Handelsmarke von Merck Sharp & Dohme Corp.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

„Ich beschäftige mich seit vielen Jahren mit der Forschung und Behandlung von Gehirntumoren, und in fast zwei Jahrzehnten haben wir keine wesentlichen Änderungen beim Umgang mit dieser schrecklichen Krankheit erlebt. Obwohl sich die Entwicklung einer wirksamen Therapie bei Glioblastom als extrem herausfordernd erwiesen hat, sind die Daten aus der GLORIA-Studie sehr vielversprechend und könnten sich, sofern sie in einer Zulassungsstudie bestätigt werden, als bahnbrechend für Patienten mit dieser verheerenden Krankheit erweisen“, kommentierte Prof. Dr. Frank Giordano.

„Prof. Giordano ist Pionier und Experte im Bereich der Präzisionsstrahlentherapie und intraoperativen Bestrahlung bösartiger Tumore. Im Rahmen der GLORIA-Studie hat er ein außergewöhnliches Team zusammengeführt, wie aus den bei der SNO vorgestellten Daten deutlich wurde. Durch seine Leitung der Studie wird sichergestellt, dass alle gewonnen Einblicke in zukünftigen Studien mit NOX-A12 berücksichtigt werden“, kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

In den USA und Europa erkranken jährlich 23.000 Menschen neu an Gehirntumoren, mit verheerenden Auswirkungen. Die mediane Gesamtüberlebenszeit für diese Patientenpopulation liegt bei nur 14 Monaten. Bei Patienten mit MGMT-unmethyliertem Glioblastom (die nicht auf Chemotherapie ansprechen) ist sie noch geringer. Das KOL-Webinar befasste sich mit den Daten aus der Phase-1/2-Studie (GLORIA), die bei der Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology (SNO) vorgestellt wurden. Die Verringerung der Tumorgröße bei den an der Studie teilnehmenden Patienten war deutlich stärker ausgeprägt als bei einer vergleichbaren historischen Patientenkohorte, die die Standardbehandlung erhalten hatte. Bei 8 von 9 Patienten mit MGMT-unmethyliertem Glioblastom (89 %), die mit NOX-A12 behandelt wurden, ging die Tumorgröße zurück, während es bei nur einem von 13 Patienten aus einer vergleichbaren Kohorte (8 %) zu einem Schrumpfen des Tumors kam.

Während der KOL-Veranstaltung betonte Prof. Dr. Giordano noch weitere wichtige Punkte, die im Anhang zu der PDF-Version dieser Pressemitteilung zusammengefasst sind.

Die Aufzeichnung des Webinars steht hier zur Verfügung, die Webinar-Folien sind hier zu finden.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist potenzielle Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben.

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• Neue Daten aus der Phase-1/2-Studie (GLORIA) zeigen die Auswirkung der CXCL12-Hemmung auf Blutgefäße im Tumor, eine erhöhte Tumorinfiltration durch Immuneffektorzellen und eine Reduktion der Tumorgröße bei 8 von 9 Patienten
• Key Opinion Leader (KOL)-Webinar mit Leiter der GLORIA-Studie Prof. Dr. Frank A. Giordano am 23. November 2021 um 14:00 Uhr MEZ

NOXXON Pharma N.V. (EuroNext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gibt heute die Vorstellung neuer Daten aus der laufenden Phase 1/2 GLORIA-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit Gehirntumoren (Glioblastoma multiforme, GBM) auf der Jahrestagung der Society for Neuro-Oncology (SNO) bekannt. Die Präsentation erfolgte durch Prof. Dr. med. Frank A. Giordano, Direktor und Vorsitzender der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn und Leiter der laufenden GLORIA-Studie.

Im Rahmen eines Vortrags mit dem Titel „CXCL12 inhibition in MGMT unmethylated glioblastoma – results of an early proof-of-concept assessment in the multicentric phase I/II GLORIA trial“ wurden die Ergebnisse der Proof-of-Concept-Studie zur Inhibition von CXCL12 während und nach einer Strahlentherapie bei Gehirntumoren von 9 Patienten, die nicht auf Chemotherapie ansprechen (mit unmethyliertem MGMT-Promotor), präsentiert. Bei 8 von 9 mit NOX-A12 behandelten Patienten (89 %) ging die Tumorgröße zurück (bei 2 Patienten mit objektivem Ansprechen [Verringerung um mehr als 50 %] und 6 Patienten mit stabiler Erkrankung [Verringerung um weniger als 50 %]), während bei einem Patienten ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wurde. Diese Ergebnisse sind deutlich besser als bei einer vergleichbaren historischen Patientenkohorte, die die Standardbehandlung erhalten hat und bei der nur einer von 13 Patienten (8 %) einen Rückgang der Tumorgröße mit objektivem Ansprechen aufwies, während es bei 12 Patienten ein Fortschreiten der Erkrankung gab.

Die Daten aus der Gewebeanalyse eines mit NOX-A12 behandelten Patienten zeigen [1] eine signifikante Reduktion von CXCL12, dem Zielmolekül von NOX-A12, auf den Blutgefäßen des Tumors, [2] eine signifikante Reduktion des Wachstums von Tumorzellen und [3] eine erhöhte Infiltration von aktivierten Killer-Immunzellen des Tumors. Interessant und von großer Bedeutung ist, dass diese positiven Befunde im gesamten verfügbaren Tumorgewebe und nicht nur in kleinen Teilbereichen beobachtet wurden.

Diese positiven Befunde stützen den dualen Wirkungsmechanismus von NOX-A12:
– Hemmung der Wiederherstellung von durch Strahlentherapie zerstörten Blutgefäßen
– Förderung der Immunantwort
Dieser duale Wirkungsmechanismus könnte sich als bahnbrechend erweisen, da dies in historischen Proben auch bei mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelten Patienten nicht durchgehend beobachtet wurde.

„Die von Prof. Giordano auf der SNO-Tagung vorgestellten Daten sind ein wichtiger Schritt, um NOX-A12 für Glioblastom-Patienten verfügbar zu machen. Obwohl die Diagnose eines Chemotherapie-resistenten Glioblastoms ein nahezu unvermeidliches rasches Fortschreiten der Erkrankung bedeutet, konnte NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei 8 von 9 Patienten den Krankheitsverlauf stabilisieren bzw. ein objektives Ansprechen erzielen. Wir freuen uns sehr, dies auf unserer KOL-Veranstaltung am kommenden Dienstag, 23. November präsentieren zu können und den bahnbrechenden Charakter dieser neuen Daten zu erläutern. Dabei wird Prof. Giordano auch zur Beantwortung von Fragen zu Verfügung stehen,“ kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON.

Einzelheiten zum Key Opinion Leader (KOL)-Webinar:
Titel: NOX-A12 and Radiotherapy combination: A Differentiated and Promising New Approach to Treating Brain Cancer
Redner: Prof. Dr. Frank Giordano, Direktor und Vorsitzender der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn
Datum und Uhrzeit des Webinars: 23. November 2021 um 14:00 Uhr MEZ
Anmeldung: Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie hier.

NOX-A12 agiert über einen einzigartigen Wirkungsmechanismus, der durch die vorgestellten Ergebnisse bestätigt wurde: Durch die Beseitigung des CXCL12-Chemokins aus den Tumorblutgefäßen wird die Neubildung von Blutgefäßen im bestrahlten Tumorbereich blockiert und es lässt sich eine signifikante Erhöhung der Infiltration des Tumors durch aktivierte Killer-Immunzellen feststellen.

Nähere Informationen über die GLORIA-Studie sind unter ClinicalTrials.gov, Nummer NCT04121455, zu finden.

Prof. Dr. Frank Giordano ist Direktor der Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie am Universitätsklinikum Bonn. Er ist Experte für Präzisionsstrahlentherapie und intraoperative Bestrahlung bösartiger Tumore und hat für seine Gehirntumorforschung internationale Anerkennung erhalten, darunter eine Auszeichnung der American Society of Radiation Oncology (ASTRO) und die Ehrenmitgliedschaft der spanischen Gesellschaft für Radioonkologie (SEOR). Prof. Giordano schloss sein Medizinstudium an der Universität Heidelberg ab und absolvierte seine Postdoc-Ausbildung als Peter-Engelhorn-Stipendiat am Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ). Seine klinische Ausbildung absolvierte er am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg und am Universitätsklinikum Mannheim, wo er vor seinem Wechsel nach Bonn als stellvertretender Vorsitzender und Direktor der Klinik für Strahlentherapie tätig war. Seit vielen Jahren konzentriert sich seine Forschung auf optimierte Strahlentherapie von Gehirntumoren, um Krebspatienten eine personalisierte und noch wirksamere Therapie zu bieten. Als einer der wenigen Else-Kröner-Fresenius-Exzellenz-Stipendiaten entwickelte Prof. Giordano innovative Therapiemöglichkeiten, die sogar Eingang in die klinische Praxis gefunden haben. Er sieht großes Potenzial in der Kombination von Strahlentherapie und immunmodulatorischer Therapie.

Über die GLORIA-Studie

GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten (Gehirntumoren) mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie).

Über die OPTIMUS-Studie

OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

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