Mit dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) soll das nationale Medizinprodukterecht an die EU-Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) angepasst und somit ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Zulassung von Medizinprodukten umgesetzt werden. Die Anhörung der stellungnahmeberechtigten Organisationen zum Gesetzentwurf findet am 15. Januar 2020 im Deutschen Bundestag statt. eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier dazu: „Grundsätzlich begrüßen wir, dass der deutsche Gesetzgeber den mit dem neuen europäischen Rechtsrahmen verbundenen Gestaltungsspielraum ausfüllt. Dabei sollten die in der MDR vorhandenen Öffnungsklauseln und Regelungsaufträge genutzt werden, um eine weitestgehend reibungslose Umsetzung zu ermöglichen und im Patienteninteresse bewährte Versorgungsstrukturen aufrecht zu erhalten. Die notwendigen Kapazitäten fehlen sowohl bei den zuständigen Institutionen als auch bei den herstellenden Betrieben. Änderungsbedarf sehen wir insbesondere bei den Regelungen zur klinischen Prüfung sowie beim Nachweis des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis.“

Es fehlt an Kapazität und Infrastruktur

Kurz vor Geltungsbeginn der MDR – Stichtag ist der 26. Mai 2020 – besteht auf EU-Ebene immer noch nicht die für die Zulassung erforderliche Infrastruktur. Insbesondere hat die EU-Kommission bekannt gegeben, dass das europäische Datenbanksystem Eudamed insgesamt nicht vor Mai 2022 funktionsfähig sein wird.  Auf die lückenhafte Umsetzung der MDR seitens der EU reagiert der nationale Gesetzgeber mit zahlreichen Übergangsregelungen. „Die damit einhergehende Gefahr von Versorgungsengpässen hat der Gesetzgeber offenbar erkannt und nimmt sie ernst“, so Hagemeier, „denn der Gesetzentwurf ermächtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten in Deutschland gesondert zuzulassen. Die Übergangsregelungen und Übergangsfristen müssen praktikabel gestaltet werden, können aber auch dann die grundsätzliche Problematik der Kapazitätsengpässe nicht lösen.“ Denn zum einen fehlt es an Benannten Stellen, zum anderen ist die Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten von den bisher zuständigen Behörden der Länder auf Bundeebene gehoben worden. Was politisch als Signal hoher Relevanz der Patientensicherheit intendiert – und zu begrüßen – ist, steht allerdings vor hohen praktischen Hürden: Eine Abteilung des BfArM soll künftig schaffen, was zuvor zahlreiche Landesbehörden erledigten.


Anforderungen an klinische Prüfungen sind unverhältnismäßig hoch

Einen enormen bürokratischen Aufwand stellen die Regelungen zu wissenschaftlichen/akademischen klinischen Prüfungen dar. Begrüßenswert ist die Absicht, die Probandensicherheit zu erhöhen. Allerdings sind die Anforderungen an die Prüfungsart enorm gestiegen. So soll nunmehr an Stelle der bisher für alle Arten der akademischen Forschung ausreichenden berufsrechtlich gebotenen ethischen Beratung künftig ein geregeltes Verwaltungsverfahren für akademische Studien bei der Ethikkommission und eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Bundesbehörde treten. „Auch mit Blick auf die einzureichenden Antragsunterlagen sehen wir hier überzogene nationale Anforderungen an klinische Prüfungen, die nicht klar und nachvollziehbar durch einen verbesserten Probandenschutz gerechtfertigt sind, sondern vielmehr die Innovationsfähigkeit der mittelständischen Medizintechnik und den Forschungsstandort Deutschland hemmen. In der Konsequenz ist absehbar, dass weniger Wissenschaftler bereit sein werden, zukünftig wichtige Forschung im Bereich der Medizintechnik durchzuführen. Die Regelungen sollten daher unter dem Aspekt, die akademisch motivierte Forschung in Deutschland nicht unangemessen zu behindern, nochmals kritisch auf ihre praktischen Auswirkungen hin überprüft werden“, empfiehlt die eurocom-Geschäftsführerin.

Innovationen müssen schneller zum Patienten kommen: Beratungsgespräch einführen

Auch im Kontext der erschwerten Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen, die sich aus dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz ergeben, muss der Aufnahmeprozess von neuen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis – und damit ihr Weg zum Patienten – beschleunigt werden. Zum Hintergrund: Die Listung neuartiger Produkte dauert zum Teil mehrere Jahre und widerspricht damit dem Ziel eines innovationsoffenen Gesundheitswesens und den in der Verfahrensordnung gesetzten Fristen. Eine wesentliche Ursache ist das Fehlen verbindlicher und eindeutiger Vorgaben zur Nachweisführung des medizinischen Nutzens. „Die vom GKV-Spitzenverband veröffentlichten Anforderungen sind zu unspezifisch, um als verlässliche Planungsgrundlage dienen zu können“, bemängelt Hagemeier. „Daher schlagen wir vor, analog zum Bewertungsverfahren von neuen Arzneimitteln beim G-BA oder dem Antragsverfahren digitaler Gesundheitsanwendungen beim BfArM auch den Herstellern von Medizinprodukten ein Beratungsgespräch zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis zu ermöglichen und damit einen Rahmen zu schaffen, der die Nachweisführung konkretisiert und auf ihre Umsetzbarkeit hin prüft. Davon profitieren sowohl der GKV-Spitzenverband als auch die Hersteller. Für beide Seiten könnte damit der Prozess transparent, planbar und verbindlich umgesetzt werden.“

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