Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft mit einer Vielzahl an nicht unerheblichen Verschärfungen für die Industrie.

Insbesondere durch neue Klassifizierungsregeln und verschärfte Kontrollen und Anforderungen nicht nur an die Unternehmen selbst als auch an die kontrollierenden Organe, besteht dringender Handlungsbedarf für Unternehmen, die sich bisher noch nicht oder nicht ausreichend damit befasst haben.

Erfahrungsgemäß setzten bisher eine Vielzahl von Medizitechnikunternehmen auf einen eher "pragmatischen" Umgang mit GxP Anforderungen zur Validierung ihrer Anwendungssysteme und einen GxP konformen Betrieb, Wartung, Pflege und Stilllegung ihrer Anwendungssysteme, da die Notwendigkeit als zu vernachlässigen eingestuft wurde. Gleichzeitig steht eine Vielzahl der SAP Anwendungsunternehmen aktuell vor der Herausforderung, bis 2025 auf SAP S/4 HANA migriert zu sein und sind mit den Planungsvorbereitungen für ein solch komplexes Projekt mehr als ausgelastet. Dennoch sollte bedacht werden, dass gerade ein Anwendungssystem wie SAP unter Umständen eine Vielzahl gxP kritischer Prozesse betreffen kann und zum Anlass nehmen, die Konformatität zu GxP des bislang verwendeten Vorgehens in Frage zu stellen.


Mit der neuen Verordnung ist es angeraten, den pragmatischen Umgang zu überdenken und zumindest zügig einen übergreifenden Validationmasterplan zu entwerfen, in dem eine Raodmap mit den zu veranlassenden Maßnahmen definiert wird und anhand von Risikoanalysen ggf. fehlende Notwendigkeit für Maßnahmen dokumentiert wird.

Hierfür bietet die Significon AG als erfahrenes Beratungsaus indivuell erarbeitete methodische Ansätze sowie auch ein standardisiertes Starterkit, um sich "fit for GxP" zu machen.

Mehr Informationen und eine Zusammenfassung des Bundesgesundheitsministeriums zu den Änderungen finden Sie hier.

Über die Significon AG

Die Significon AG ist ein, auf die besonderen Anforderungen der Life Science Industrie spezialisiertes Beratungsunternehmen, dessen Consultants auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in dieser Industrie zurück blicken können.

Wir zeichnen uns aus, durch die Kombination von Prozess-, Compliance und IT System Know how, ergänzt durch Umsetzungsstärke mittels gängiger Standard Technologien, insbesondere SAP.
Ziel ist die partnerschaftliche Beratung und Wissensvermittlung von der Strategie-Ebene bis zur operativen Durchführung, zur Erzielung ganzheitlicher Lösungen hinsichtlich

– Organisation,
– Compliance-Anforderungen,
– Business Prozessen und
– IT Systemen.

Als Spezialist im Logistik Management, ist die Significon erfahrener Beratungspartner für die Optimierung von Logistik- und Qualitätsmanagement Prozessen und deren Umsetzung mit Anwendungssystemen wie z.B. ERP, LIMS und MES Systemen.

Als Spezialist im IT Service Management, optimieren wir bei unseren Kunden die IT Service Management Prozesse nach bewährten Standards wie ITIL und setzen unser Wissen ein, um gleichzeitig die GxP Anforderungen optimal umzusetzen. Das Know how aus vielen Jahren Erfahrung ist in unsere Branchenlösung des SAP Solution Managers für die Life Science Industrie eingeflossen.

Als Spezialist im Compliance Management und der Computer Software Validierung, unterstützen wir von der Einführung der Strategie bis zur operativen Umsetzung der GxP Anforderungen nach Industriestandards wie GAMP.

Unsere Kunden aus der Life Science Industrie profitieren von der Kombination des Know hows aus Implementierung und Validierung, da bei unseren Lösungsansätzen die effiziente Umsetzung des Prozesses mit einem Anwendungssystem und dessen effizienter Betrieb, genauso im Vordergrund stehen wie der sichere Betrieb eines Anwendungssystems gemäß den GxP Regularien. www.significon.de

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