Die TentaConsult Pharma & Med GmbH begleitet Unternehmen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus. Dabei verbindet das Unternehmen regulatorische, wissenschaftliche und qualitätsbezogene Kompetenzen. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie regulatorische Entscheidungen und Nachweise auch über Jahre hinweg schlüssig zusammengeführt werden können.

EUDAMED macht regulatorische Zusammenhänge sichtbar

Wie relevant dieser lebenszyklusübergreifende Blick in der Praxis ist, zeigt EUDAMED im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier Module verpflichtend. Dadurch werden zentrale regulatorische Informationen zu Wirtschaftsakteuren, Produkten, Zertifikaten und Marktüberwachung strukturierter in einem europäischen System erfasst. Damit steigt die Transparenz darüber, ob zentrale Produkt- und Akteursdaten konsistent geführt werden. Zweckbestimmung, Klassifizierung, Produktidentifikation und Zertifikatsangaben müssen formal korrekt sein und mit den zugrunde liegenden Nachweisen übereinstimmen.

Werden solche Angaben nicht frühzeitig auf Konsistenz geprüft, fallen Abweichungen häufig erst bei Behördenanfragen, Audits oder Änderungsverfahren auf. Der Korrekturaufwand ist dann meist deutlich höher als bei einer frühzeitigen Klärung. Das Beispiel EUDAMED zeigt damit einen Grundsatz, der über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika hinausreicht.

Diese Logik gilt auch für andere regulierte Produktbereiche. Ob Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum: Produktinformationen, wissenschaftliche Bewertungen, regulatorische Entscheidungen und qualitätsbezogene Nachweise müssen innerhalb des jeweiligen Rechtsrahmens stimmig ineinandergreifen. Änderungen sollten deshalb immer daraufhin geprüft werden, welche Auswirkungen sie auf bestehende Prozesse, Dokumentationen und Bewertungen haben.

Der Markteintritt ist kein Abschluss

Doch auch nach Zulassung, Konformitätsbewertung oder erstmaligem Inverkehrbringen bleibt regulatorische Verantwortung ein fortlaufender Prozess. Herstellungsverfahren ändern sich, Lieferanten wechseln, neue wissenschaftliche Erkenntnisse entstehen und gesetzliche Anforderungen entwickeln sich weiter.

Zwar macht nicht jede Änderung ein neues regulatorisches Verfahren erforderlich. Entscheidend ist jedoch, ob bestehende Nachweise, Bewertungen und Dokumentationen auch unter den veränderten Bedingungen weiterhin belastbar sind. Je nach Produkt können daraus Anpassungen an Zulassungen, technischer Dokumentation, Kennzeichnung, Risikobewertungen oder Qualitätsprozessen resultieren.

Gerade bei komplexen Produkten und langen Produktlebenszyklen müssen regulatorische Entscheidungen nachvollziehbar dokumentiert und regelmäßig überprüft werden. Nur so lässt sich beurteilen, ob die regulatorische Grundlage eines Produkts auch unter veränderten Rahmenbedingungen noch ausreichend begründet ist.

Für TentaConsult steht deshalb die Verbindung der einzelnen Fachperspektiven im Mittelpunkt der Beratungspraxis. Aus Sicht des Unternehmens genügt es nicht, einzelne regulatorische Anforderungen isoliert zu betrachten. Entscheidend ist vielmehr, Wechselwirkungen frühzeitig zu erkennen und fachübergreifend zu bewerten.

Ralf Sibbing, Geschäftsführer der TentaConsult Pharma & Med GmbH, beschreibt dies so:

„Ein reguliertes Produkt besteht nicht nur aus einzelnen Dokumenten, sondern aus Entscheidungen, die über Jahre hinweg zusammenpassen müssen. Werden Entwicklung, Qualität, Zulassung und Marktüberwachung getrennt betrachtet, zeigen sich Widersprüche oft erst dann, wenn Zeit und Handlungsspielraum bereits knapp sind. Unser Anspruch ist es, solche Zusammenhänge früh sichtbar zu machen.“

Zusammenhänge über den gesamten Lebenszyklus bewerten

Um solche Zusammenhänge frühzeitig sichtbar zu machen, unterstützt TentaConsult Unternehmen bei der regulatorischen Einordnung, Strategieentwicklung und Umsetzung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Dazu gehören unter anderem Zulassungs- und Änderungsverfahren, Konformitätsbewertungen, technische Dokumentation, klinische und wissenschaftliche Bewertungen sowie Fragen der Produktabgrenzung.

Ziel ist es, regulatorische Risiken früh zu erkennen, Änderungsprozesse nachvollziehbar zu steuern und spätere Korrekturaufwände möglichst zu vermeiden. Die Beratung verbindet regulatorische Expertise mit Qualitätsmanagement, GxP, Audits, Validierung, Datenintegrität, Risikomanagement, Pharmakovigilanz und Marktüberwachung. So lassen sich Produktänderungen, neue Risiken und Anforderungen aus der Behördenkommunikation fachübergreifend bewerten und in bestehende Prozesse integrieren.

Gerade Pilzprodukte sind dabei besonders sensibel: Es gibt bisher wenig analytische Nachweismethoden, und Pulver und Kapseln sehen sich oft zum Verwechseln ähnlich. Für Verbraucher ist es praktisch unmöglich zu erkennen, ob ein Produkt wirklich die deklarierte Pilzart enthält – oder ob günstigere Arten untergemischt wurden.

Und genau hier entsteht das Risiko:

• Hohe Nachfrage trifft auf begrenzte Rohstoffverfügbarkeit.
• Teure Premiumsorten schaffen wirtschaftliche Anreize für Streckungen.
• Pulverisierte Produkte verlieren ihre sichtbaren Merkmale.
• Deklarierte Arten teilweise schwer verfügbar sind.

Werden Pilze durch andere, günstigere Pilzarten oder pflanzliche Materialien ersetzt, verliert das Produkt nicht nur seine spezifische Wirkung. Es können auch unerwünschte Nebenwirkungen auftreten – etwa allergische Reaktionen oder Risiken durch Pflanzenstoffe, die in hohen Dosen problematisch sein können.

Metabarcoding – moderne DNA-Analytik für maximale Transparenz

Die lifeprint GmbH, ein Unternehmen der Tentamus Gruppe, bietet Herstellern ein akkreditiertes Metabarcoding-Verfahren an, das speziell zur Identifizierung von Pilzen entwickelt wurde. Der Vorteil: Metabarcoding sucht nicht nur nach einer einzelnen Zielart – es zeigt alle in der Probe vorhandenen Pilzarten. Das bedeutet:

• Authentizität bestätigen
• Verfälschungen sicher erkennen
• Kontaminationen aufdecken
• Qualität und Markenvertrauen stärken

Das Verfahren eignet sich besonders für Pilzpulver und Kapselprodukte, bei denen mikroskopische Methoden nicht mehr anwendbar sind. Gerade für Pilz-Nutraceuticals ist ein solcher Echtheits-Nachweis ein entscheidender Wettbewerbsvorteil.

Wie funktioniert Metabarcoding?

Beim Metabarcoding werden kurze, artspezifische DNA-Abschnitte („Barcodes“) aus der Probe vervielfältigt und sequenziert. Die anschließende bioinformatische Auswertung zeigt:

• welche Pilzarten in der Probe enthalten sind
• Mischungen verschiedener Pilze

Damit ist Metabarcoding eine der zuverlässigsten Methoden, um die Authentizität von Pilz-Nutraceuticals zu überprüfen.

Weitere akkreditierte Methoden für maximale Sicherheit

Die lifeprint GmbH bietet außer der Analysenmethode für Pilze auch noch weitere spezialisierte Metabarcoding-Methoden an:

• Landpflanzen
• Wirbeltiere

Über das Tentamus Center for Food Fraud (TCF2) steht zudem ein breites Spektrum weiterer moderner Analytik zur Verfügung – für Hersteller, die maximale Sicherheit und Transparenz bieten möchten.

Ist in der Medizinproduktebranche tatsächlich alles eine Frage des Risikomanagements?

Der vollbesetzte Raum zeigte, wie wichtig das Thema ist. Nach drei Symposien, die klinische Bewertung und technische Dokumentation als Gesamtwerk beleuchtet hatten, war die Fokussierung auf das Risikomanagement unter der MDR der nächste logische Schritt – nicht als isoliertes Spezialgebiet, sondern als verbindende Fragestellung.

Die Praxis des Risikomanagements im Fokus: Impulse, Herausforderungen und Zukunftsperspektiven: Erkenntnisse vom 4. Medizinprodukte Symposium in Stuttgart

Das Symposium setzte ein klares Zeichen: Risikomanagement ist weit mehr als eine formal korrekte Akte. Vielmehr entscheidet es über Sicherheit, Design und Zukunftsfähigkeit und Produkthaftung. Führende Köpfe aus Recht, Beratung, Entwicklung und Normung diskutierten die Schnittstellen zwischen juristischen Anforderungen, praktischer Umsetzung und technologischen Herausforderungen. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie Risikomanagement von einer „Papiersache“ zur gelebten Verantwortung wird und welche Impulse die MDR und aktuelle Normen für die tägliche Arbeit liefern.

• Juristische Perspektive: Risiken sind Realität: Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, eröffnete das Symposium mit einer pointierten Einordnung des Risikomanagements unter der MDR. Anhand realer Rechtsfälle zeigte er eindrücklich, wie ein gutes Risikomanagement in der Realität auch Rechtssicherheit verschaffen kann.
• Methodik versus Routine: Was Risikoanalysen leisten müssen: Elena Kortemeyer, Senior Consultant Medical Devices bei TentaConsult, thematisierte die Diskrepanz zwischen gewachsenen Routinen und methodisch fundierten Risikoanalysen. Ihr Vortrag machte deutlich, dass viele Prüfpläne und Risikobewertungen auf Gewohnheiten statt systematischer Methodik beruhen – ein Befund, der die Praxis kritisch hinterfragt, ohne den Finger zu erheben. Das Feedback der Teilnehmenden bestätigte die Relevanz: erleuchtend und praxisnah.
• Schnittstellenarbeit: Integration statt Parallelwelten: Florian Tolkmitt, Managing Director bei Pro-Liance Global Solutions, beleuchtete die häufig getrennte Umsetzung von klinischer Bewertung, Risikomanagement und Post-Market Surveillance. Die MDR fordert jedoch ein ineinandergreifendes System. Tolkmitt zeigte praxisnah, wie Schnittstellenarbeit gelingt und welche Risiken entstehen, wenn diese Aspekte isoliert behandelt werden.
• Normung und Zukunft: Ausblicke auf ISO 14971 und KI: Michael Asmalsky, BPO Risk Management bei Philips Medizin Systeme Böblingen und Mitglied des Normungsausschusses ISO TC 210 JWG1, zog Bilanz aus 25 Jahren Risikomanagementpraxis. Er gab seltene Einblicke in kommende Normungsaktivitäten rund um ISO 14971 – von KI über Kombinationsprodukte bis zur Schärfung des Risk-Benefit-Konzepts.
• Digitalisierung: Chancen und Fallstricke moderner Systeme: Karl Johan Larsson, Geschäftsführer und Mitbegründer der Aligned AG, stellte die kritische Frage: Wann verbessert ein digitales Risikomanagementsystem wirklich den Prozess, und wann führt es zu unnötiger Komplexität? Mit konkreten Kriterien konnten die Teilnehmenden den tatsächlichen Mehrwert digitaler Lösungen besser beurteilen.

Dialoge, die den Tag prägten

Das Symposium hob sich durch lebendige Gespräche und Interaktionen von klassischen Fachtagungen ab. Anfangs zurückhaltend, entwickelte sich schnell eine offene Atmosphäre, die Gruppenarbeiten und den Austausch förderte. Besonders geschätzt wurden die Workshops, bei denen aktives Mitwirken und eigene Erfahrungen im Vordergrund standen.

Anja Heinrich moderierte die Veranstaltung und Diskussionsrunde im World-Café,sorgte für einen klaren roten Faden durch die unterschiedlichen Themen im Gesamtkonstrukt und schuf Raum für Austausch.

Die wiederholte Teilnahme und fortgeführten Gespräche zeigen, dass sich eine nachhaltige Gemeinschaft gebildet hat, die über das einzelne Event hinaus wirkt.

„Nicht nur die Prozesse wurden durch das Risikomanagement verbunden, sondern auch die Teilnehmenden selbst“, so Anja Heinrich.

Über das Medizinprodukte Symposium

Das Medizinprodukte Symposium der Alphatopics GmbH richtet sich gezielt an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, klinische Bewertung und Post-Market Surveillance. Das Veranstaltungsformat vereint fundierte Fachvorträge, interaktive Workshop-Elemente sowie moderierte Diskussionsphasen und bietet damit eine praxisnahe Plattform zur vertieften Auseinandersetzung mit den aktuellen Herausforderungen und Anforderungen der MDR.

Über TentaConsult Pharma & Med GmbH

Die TentaConsult Pharma & Med GmbH mit Standorten in Münster und Martinsried berät Unternehmen der Life Sciences bei regulatorischen, qualitätsbezogenen und strategischen Fragestellungen. Das Leistungsspektrum umfasst Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Vigilanz sowie die Begleitung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Als Teil der Tentamus Group unterstützt TentaConsult Hersteller von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktüberwachung. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen fachlich präzise, wirtschaftlich sinnvoll und mit Blick auf die praktische Umsetzung zu begleiten.

Das Labor wird nach §40 Abs. 2 TrinkwV n.F. auf die Niedersächsische Landesliste der zugelassenen Trinkwasseruntersuchungsstellen aufgenommen und darf in ganz Deutschland Analysen durchführen.

Die Zulassung bestätigt die hohe fachliche Kompetenz sowie die moderne technische Ausstattung des Labors. Chelab ist damit berechtigt, umfassende Analysen von Trinkwasserproben durchzuführen und leistet einen wichtigen Beitrag zur Sicherstellung der Wasserqualität.

Zusätzlich führt chelab im Rahmen der DAkkS-Akkreditierung (D-PL-22547-01-02) folgende Untersuchungen gemäß der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) durch:

• Chemische Parameter: Bromat, Cyanid, 1,2-Dichlorethan, Fluorid, Nitrat, Tetrachlorethen & Trichlorethen, Chlorat, Nitrit, Vinylchlorid
• Indikatorparameter: pH-Wert, elektrische Leitfähigkeit, Färbung, Trübung, Ammonium, Chlorid, Natrium, Sulfat, Oxidierbarkeit
• Zusätzliche periodische Untersuchungen: Calcium, Magnesium, Phosphat sowie Säure- und Basenkapazität
• Probenahme: aus Aufbereitungsanlagen und Rohrnetzen, einschließlich Stagnations- und Zufallsstichproben zur Bestimmung von Blei, Kupfer und Nickel

„Das Trinkwasser in Deutschland zählt zu den besten weltweit“, erklärt Simone Schmidt, die Laborleiterin von chelab. „Die Zulassung unterstreicht unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und unsere Verantwortung gegenüber Kunden und Öffentlichkeit.“

Zusammenfassend sorgt die Zulassung nach TrinkwV dafür, dass Leitungswasser in Deutschland weiterhin eines der bestkontrollierten Lebensmittel ist und unbedenklich verwendet und getrunken werden kann.

Mit dem erweiterten Leistungsspektrum im Trinkwasserbereich und der Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Bereich von Fruchtsäften sowie von Kräutern und Gewürzen bietet chelab seinen Kunden zuverlässige und normgerechte Prüfungen in verschiedensten Bereich an.

Mit der Einführung von „QSI HILIC Honey Sugar Profiling“ präsentiert die Quality Services International GmbH eine grundlegend neue Analysestrategie für die Echtheitsprüfung von Honig.

Von der Markererkennung bis zur Fingerabdruckanalyse

Herkömmliche Analyseverfahren konzentrieren sich auf den Nachweis einzelner Markerverbindungen aus Zuckersirupen. Diese Marker können jedoch bei modernen Reinigungsverfahren selektiv entfernt werden, was ihre Wirksamkeit beim Nachweis komplexer Verfälschungen einschränkt. Der HILIC-basierte Ansatz von QSI bewertet das gesamte Zuckerprofil von Honig und ermöglicht mittels Machine Learning und der umfangreichen QSI-Datenbank die Identifizierung bereits subtiler Abweichungen von authentischen Honig-Profilen durch den Zusatz von gereinigten Rübenzucker- und Reissirupen.

Die Methode wurde über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren entwickelt und stützt sich auf eine umfassende Sammlung globaler Referenzhonigproben und mehr als 120 moderne, gereinigte Rübenzucker- und Reissirupe. Diese wurden in unterschiedlichen Mischungsverhältnissen untersucht, um robuste Nachweisfähigkeiten unter aktuellen Marktbedingungen sicherzustellen.

Seit November 2025 wurden mehr als 2.000 Honigproben unter Routinebedingungen mit dem HILIC-Ansatz analysiert. Die Ergebnisse demonstrieren eine sehr hohe Empfindlichkeit der Fremdzucker-Detektion auch für Honige aus Risiko-Herkünften, bei denen Verfahren wie die NMR Bruker oder die HRMS aufgrund fehlender Sirup-Marker an ihre Nachweisgrenzen stoßen. Das Verfahren zeigt bisher keine falsch-positiven Ergebnisse.

Machine Learning deckt versteckte Verfälschungen auf

Modelle des „Machine learning“ vergleichen gemessene Zuckerprofile mit der QSI-Referenzdatenbank, um Signaturen von Fremdzucker zu erkennen. Dies ermöglicht eine zuverlässige Erkennung von gereinigten Rübensirupen, Reissirupen und modernen Verfälschungsstrategien.

Wesentliche Vorteile auf einen Blick

• Zuverlässige Erkennung komplexer und neu auftretender Verfälschungsmuster
• Erhöhte Robustheit im Vergleich zu markerabhängigen Ansätzen
• Validiert durch umfangreiche Analysen von Proben aus der Praxis
• Hohe analytische Leistungsfähigkeit ohne beobachtete falsch-positive Ergebnisse
• Unterstützt eine umfassende, auf mehreren Methoden basierende Strategie zur Echtheitsprüfung

QSI betont, dass einzelne Analysemethode nicht die Komplexität moderner Honigverfälschungen vollständig erfassen kann. Um ein Höchstmaß an Sicherheit zu gewährleisten, wird eine Kombination aus sich ergänzenden Analyseansätzen empfohlen. Durch die Einbeziehung verschiedener analytischer Perspektiven können sowohl bekannte als auch bisher nicht nachweisbare Verfälschungsstrategien aufgedeckt werden.

Dieser kombinierte Ansatz bietet Kunden den bestmöglichen Schutz vor Verfälschungen.

Unser Experte sagt:

„Der neue Test ist zukunftsweisend und äußerst innovativ. Kein Honiglabor hat bisher einen solchen Ansatz verfolgt. Außerdem lässt sich der Test nicht ohne Weiteres von Betrügern umgehen, die Sirupe reinigen, um klassische markerbasierte HRMS-Methoden zu umgehen, was ihn zukunftssicher gegenüber neuen Generationen von Verfälschungssirupen aus Rüben und Reis macht.“
Martin Linkogel (Business Manager Bienenprodukte)

Mit dieser Entwicklung möchte QSI seinen Kunden einen erheblichen Mehrwert bieten und sie dabei unterstützen, die Produktintegrität zu gewährleisten und in einem zunehmend komplexen Marktumfeld fundierte Entscheidungen zu treffen.

Über Quality Services International (QSI)

Die Quality Services International GmbH ist ein führendes Labor, das sich auf die Analyse von Honig und die Echtheit von Lebensmitteln spezialisiert hat. Als Teil der Tentamus-Gruppe unterstützt QSI Kunden weltweit mit modernsten Analysetechnologien und Fachkompetenz. Contact

Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie jederzeit unser Team der Kundenbetreuung:
E: customerservice.qsi@tentamus.com             
W: www.qsi-q3.de

Bereits im Stage I Audit zur ISO 13485 Ende Januar 2026 zeigte sich, dass die erforderlichen Strukturen und Abläufe im Unternehmen vollständig vorhanden sind. Im Stage II Audit zur ISO 13485 sowie im Re Zertifizierungsaudit zur ISO 9001 Anfang Februar 2026 wurde dieser Eindruck bestätigt und weiter gefestigt. Besonders positiv hervorgehoben wurden dabei unter anderem die hohe Kompetenz sowie das ausgeprägte Bewusstsein der Mitarbeitenden in qualitätsbezogenen und regulatorischen Tätigkeiten.

„Für unsere Kunden ist wichtig, dass sie sich nicht nur auf fachliche Expertise verlassen können, sondern auch auf Systeme und Prozesse, die sich im Alltag und im Audit bewähren“, sagt Ralf G. Sibbing, Managing Partner der TentaConsult Pharma & Med GmbH. „Die neue ISO 13485- und die erneuerte ISO 9001-Zertifizierung unterstreichen genau diesen Anspruch.“

Zertifizierte Qualität als Grundlage unserer Dienstleistungen

Mit dem erfolgreichen Abschluss der Audits und der neuen Zertifizierung wird zugleich deutlicher sichtbar, worauf die Arbeit von TentaConsult seit langem beruht, nämlich auf der Verbindung von regulatorischer Beratung mit einer sorgfältig geführten und nachvollziehbaren Qualitätspraxis. Die zertifizierten Tätigkeiten umfassen regulatorische Dienstleistungen, Beratung und gutachterliche Tätigkeiten in den Bereichen Medizinprodukte und Humanarzneimittel. Im Bereich substanzbasierter Medizinprodukte kommen die Auslegung, Entwicklung und das Management der Produktion im Auftrag Dritter hinzu. Basierend auf der ISO 13485 und MDR übernimmt TentaConsult die Funktion als legaler Hersteller von Medizinprodukten oder auch Funktionen wie die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (PRRC).

Darauf aufbauend begleitet TentaConsult Unternehmen auch in weiteren regulatorischen und qualitätsbezogenen Fragestellungen entlang des Produktlebenszyklus. Das Unternehmen unterstützt bei der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen, bei Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und Biokompatibilität sowie bei der Einführung, Betreuung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. Hinzu kommt die Begleitung bis zum Marktzugang und darüber hinaus in der Post-Market Surveillance, wenn bestehende Strukturen weiterentwickelt, abgesichert oder im laufenden Betrieb stabil gehalten werden müssen.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf Dienstleistungen, die mit unmittelbarer Verantwortung verbunden sind. Dazu zählen die Übernahme von Funktionen im Qualitätsmanagement (QMB), die Betreuung vollständiger Qualitätsmanagementsysteme, die Einbindung einzelner ausgelagerter Prozesse unter dem Qualitätsmanagementsystem von TentaConsult sowie die Funktion als EU-Importeur oder EU-Bevollmächtigter (EU-REP) für Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union.

In diesen Rollen begleitet TentaConsult die damit verbundenen Aktivitäten und Formalitäten im Rahmen des jeweiligen Mandats, prüft die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation, unterstützt im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren und übernimmt Aufgaben in der Behördenkommunikation, unterstützt im Umfeld von EUDAMED sowie bei relevanten Aktivitäten der Post Market Surveillance. Für Hersteller außerhalb der Europäischen Union bedeutet dies eine in der Union ansässige Anlaufstelle, die regulatorische Anforderungen nicht nur kennt, sondern sie auch in der praktischen Umsetzung verlässlich begleitet.

Die ISO 13485 Zertifizierung und die erneuerte ISO 9001 stehen damit nicht allein für einen erfolgreiches Audit. Sie verweisen zugleich auf ein Unternehmen, das seine Kunden in regulierten Märkten mit fachlicher Präzision, qualitätsbezogenem Verständnis und einem breiten Leistungsspektrum unterstützt.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von TentaConsult erhalten interessierte Unternehmen direkt bei TentaConsult.

Was ist Cereulid?

Cereulid ist ein hitzestabiles Toxin, das vom Bakterium Bacillus cereus gebildet wird. Da es Kochen und Aufwärmen übersteht, stellt es ein erhebliches Risiko für die Lebensmittelsicherheit dar und kann in verzehrfertigen Produkten gesundheitsschädlich sein.

Vorkommen von Bacillus cereus in Lebensmitteln

Bacillus cereus kommt natürlich in der Umwelt vor, unter anderem im Boden, auf Pflanzen und in Staub. Gelangt das Bakterium in Lebensmittel und kann sich dort vermehren, kann das Toxin Cereulid gebildet werden. Besonders betroffen sind stärkehaltige Lebensmittel wie gekochter Reis, Nudeln, Kartoffelprodukte sowie unzureichend gekühlte oder falsch gelagerte Fertigprodukte.

Gesundheitsrisiken durch Cereulid

Cereulid ist in allen Lebensmitteln unerwünscht und stellt insbesondere für Lebensmittelhersteller und -verarbeiter ein relevantes Risiko dar. Der Verzehr kann zu akuter Übelkeit und starkem Erbrechen führen, da das Toxin den menschlichen Organismus erheblich belastet und durch erneutes Erhitzen nicht inaktiviert wird.

Besonders vulnerable Verbrauchergruppen

Kinder und Kleinkinder gelten als besonders vulnerable Verbrauchergruppe, da ihr Immunsystem und ihr Stoffwechsel noch nicht vollständig entwickelt sind. Bereits geringe Mengen Cereulid können zu schweren gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die Sicherheit von Säuglings- und Kleinkindernahrung.

Analytik und Prävention in der Lebensmittelindustrie

Die Bilacon verfügt über eine akkreditierte LC-MS/MS-Methode zum zuverlässigen Nachweis von Cereulid und unterstützt Unternehmen der Lebensmittelindustrie bei der präventiven Risikobewertung, Qualitätskontrolle und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

TentaConsult steht für Qualitätsmanagement, das nicht nur auf dem Papier entsteht, sondern im Unternehmen wächst und täglich gelebt wird. Jedes System wird so entwickelt, dass es mit den täglichen Anforderungen Schritt hält. Es bleibt nicht bei formalen Vorgaben, sondern schafft Raum für echte Prozessklarheit, eindeutige Zuständigkeiten und nachvollziehbare Dokumentation.

„Wir entwickeln keine Systeme, die man für eine Inspektion aufpoliert und danach wieder vergisst. Wir schaffen Strukturen, die dauerhaft tragen, auch dann, wenn Anforderungen wachsen oder sich das Umfeld verändert“, beschreibt das Team von TentaConsult seinen Anspruch. Statt Einzellösungen zu addieren, entstehen umfassende Systeme, die Produkte, Prozesse und Menschen gleichermaßen einbinden.

Regulatorisches Fachwissen mit Blick für die betrieblichen Realitäten

Die Grundlagen moderner QM-Systeme sind bekannt. ISO 13485, GMP, GDP, GVP, ISO 9001, ISO 15378 oder ISO 22716 bilden das Fundament. TentaConsult überträgt diese Normen nicht einfach, sondern bringt sie mit den betrieblichen Notwendigkeiten und vorhandenen Abläufen in Einklang. Das Ziel ist ein System, das nicht nur konform ist, sondern im Alltag Orientierung gibt und Fehlerquellen frühzeitig erkennt.

Besondere Stärke zeigt TentaConsult immer dann, wenn sich regulatorische Welten überschneiden. Das gilt etwa für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, für Unternehmen mit mehreren Standorten oder verschiedenen QM-Systemen sowie für dynamisch wachsende Portfolios. Hier genügt es nicht, einzelne Vorgaben zu erfüllen. Es braucht durchdachte, anschlussfähige Strukturen, die alle Ebenen integrieren, handlungsfähig und effizient arbeiten lassen und das Unternehmen audit- und zukunftsfest aufstellen.

QM-Beratung mit Tiefe, Verantwortung und Weitblick

TentaConsult begleitet Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Idee bis zur Marktüberwachung. Das Spektrum reicht vom Aufbau und der Anpassung kompletter QM-Systeme, der Pflege von SOPs und der Entwicklung klarer Schulungsprogramme bis hin zur Gap-Analyse und Ableitung geeigneter Verbesserung bei bestehenden Systemen.

TentaConsult bietet ein umfassendes Spektrum an QM-Dienstleistungen, darunter:

• Entwicklung, Erweiterung und Integration von Qualitätsmanagementsystemen
  TentaConsult konzipiert und implementiert individuelle QM-Strukturen, die sich nahtlos in die bestehende Organisation einfügen. Ziel ist es, Vorgaben aus verschiedenen Normen so zusammenzuführen, dass ein konsistentes und auditfähiges System entsteht.
• Aufbau und Pflege von SOPs, Formularen, Schulungskonzepten und Verfahrensanweisungen
  Gemeinsam mit den Unternehmen werden alle qualitätsrelevanten Dokumente strukturiert erarbeitet, praxisnah gestaltet und fortlaufend gepflegt. Die internen Prozesse werden damit für Prüfungen transparent, nachvollziehbar und dauerhaft stabil.
• Risikoanalysen nach ISO 14971, HACCP und ICH Q9
  Die Beraterinnen und Berater führen strukturierte Risikoanalysen durch, bewerten bestehende Gefährdungen und unterstützen beim Aufbau einer durchgängigen Risikomanagementakte, die über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt wird.
• Digitale Validierung nach GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11 und ISO 80002
  TentaConsult plant, dokumentiert und begleitet die Einführung und Validierung elektronischer QM-Systeme. Die Umstellung auf digitale Prozesse erfolgt immer entlang regulatorischer Leitplanken, mit lückenloser Dokumentation und umfassender Schulung.

Wenn Unternehmen personelle Lücken oder einen kurzfristigen Bedarf an Fachwissen überbrücken müssen, übernimmt TentaConsult auch operative Verantwortung. Dies geschieht zum Beispiel durch die Übernahme der Funktion als PRRC, QPPV, QP, VP, QMB/QS und Ähnliche oder in der Projektleitung. Diese Interimsrollen werden von erfahrenen Fachkräften besetzt, die nicht nur formal absichern, sondern den Betrieb mit Sachverstand und Integrationsfähigkeit entlasten und stabilisieren.

Methode mit Haltung und Präzision

TentaConsult beginnt nicht im Excel-Sheet, sondern am Ort des Geschehens. Die Beraterinnen und Berater führen persönliche Gespräche mit Verantwortlichen, beobachten Prozesse direkt im Betrieb, moderieren Workshops und verschaffen sich einen umfassenden Einblick. Daraus entstehen Lösungen, die exakt auf das Unternehmen zugeschnitten sind.

Werkzeuge wie Turtle-Diagramme, RACI-Matrizen, Ishikawa-Analysen und 5-Why-Methoden werden gezielt eingesetzt, weil sie Transparenz schaffen und Verantwortlichkeiten klären. Ziel ist immer, ein System zu entwickeln, das betriebliche Abläufe abbildet, Prozesse entlastet, Ziele erreichbar macht und das Unternehmen weiterentwickelt.

Verlässlicher Partner für regulierte Unternehmen

TentaConsult betreut Unternehmen im gesamten deutschsprachigen Raum, von der Start-up-Gründung bis zum internationalen Konzern. Die Beratung richtet sich stets nach den tatsächlichen Anforderungen. Sie ist unabhängig von der Größe oder Komplexität eines Unternehmens und immer darauf ausgerichtet, die betrieblichen Ressourcen zu stärken, Sicherheit zu schaffen und nachhaltige Strukturen zu etablieren.

Gouya Insights, VelaLabs – a Tentamus company – und ABF Pharmaceutical Services, drei innovative Unternehmen aus Wien, bieten gemeinsam eine integrierte Lösung an, um Entwicklungsprozesse zu beschleunigen und Risiken beim Übergang in die klinische Phase zu minimieren. In der wettbewerbsintensiven Biotechnologiebranche stehen Unternehmen vor der Herausforderung, wissenschaftliche Entdeckungen in erfolgreiche klinische Programme zu überführen. Mit der richtigen Unterstützung können Biotech-Firmen unnötige Verzögerungen in der präklinischen Phase vermeiden und bestärkt in Richtung klinischen Erfolg voranschreiten.

ClinXTrials vereint umfassende Expertise in der klinischen Entwicklung, Bioanalytik und Studienlogistik, um eine durchgängige, integrierte Lösung anzubieten. Unter dem Dach von ClinXTrials kann ein breites Spektrum an Dienstleistungen angeboten werden, das den Erfolg klinischer Entwicklungsprogramme maßgeblich steigert.

Gerade junge Biotech-Unternehmen benötigen fachkundige Unterstützung, um sich im komplexen regulatorischen und finanziellen Umfeld zurechtzufinden – von der Identifikation eines dringenden medizinischen Bedarfs und der Definition eines Target Product Profiles (TPP) bis hin zur Erstellung eines klaren Meilensteinplans, robuster Finanzmodelle und einer fundierten klinischen Strategie.

Gouya Insights (https://gouya-insights.com/) bringt erfahrene Expert:innen in den Bereichen klinische Strategie, nicht-klinische Entwicklung, Toxikologie und Herstellung zusammen, um einen klaren Weg in die klinische Phase zu ebnen – und bietet darüber hinaus umfassende operative Unterstützung für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien.

VelaLabs ist Ihr Kompass bei der komplexen Analyse von Proben aus klinischen Studien. VelaLabs (https://www.vela-labs.at/) bietet Dienstleistungen in den Bereichen Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität (ADA, Anti-Drug-Antikörper) auf mehreren, individuell auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenen Analyseplattformen an. So ist eine umfassende Unterstützung der Kunden von der präklinischen Phase bis hin zu allen Phasen der klinischen Entwicklung sichergestellt – dank eines breiten Portfolios an analytischen Assays, das von Immunoassays über zellbasierte Methoden bis hin zur Biomarkeranalyse reicht.

Die Lieferkette und Logistik im Rahmen von klinischen Studien erfordern spezialisierte Fachkenntnisse – eine Stärke von ABF Pharmaceutical Services (https://www.gba-group.com/en/pharma/clinical-trial-supply/), einem Mitglied der GBA Group. Das umfassende Leistungsangebot deckt die gesamte Lieferkette ab: vom Etikettendesign und GMP-konformen Druck über maßgeschneiderte Primär- und Sekundärverpackungen bis hin zu Probensammlung, Rückführung, GMP-gerechter Lagerung und GDP-konformem Transport. Darüber hinaus kümmert sich ABF um die Beschaffung von Vergleichspräparaten (einschließlich Biosimilars und Kombinationstherapien), Import/Export-Abwicklung, Zollfreigabe und QP-Freigaben – und sorgt so für eine reibungslose und regularienkonforme Durchführung klinischer Studien.

Im Zuge der Zusammenarbeit an einem klinischen Entwicklungsprogramm für einen gemeinsamen Kunden wurde der Mehrwert enger Kooperation deutlich – und die Idee zur Gründung eines Accelerators solcher Programme war geboren. ClinXTrials unterstützt nicht nur die klinische Entwicklung – wir beschleunigen sie. Wir begleiten aufstrebende Biotech-Unternehmen auf ihrem Weg, ihre Meilensteine schneller, sicherer, effizienter und mit höchster Qualität zu erreichen.

Mit Sitz im Herzen Europas sind wir stolz darauf, einen Beitrag zur wachsenden Bedeutung Wiens als führenden Standort für klinische Entwicklung zu leisten.

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