Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie VOYAGER PAD – diese zeigen eine signifikante Senkung des kombinierten primären Wirksamkeitsendpunkts bei Patienten mit symptomatischer pAVK nach Revaskularisierung / Schätzungen zufolge leiden bis zu 20 Millionen US-Bürger an pAVK
 
Bayers Entwicklungspartner Janssen Research & Development LLC hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Erweiterung der Zulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) in der Indikation pAVK eingereicht. Beantragt wird die Zulassung für Patienten, die sich wegen einer symptomatischen pAVK einer Revaskularisierung unterziehen mussten. In Europa hat Bayer im August 2020 die Aufnahme der VOYAGER-PAD-Daten in die Produktinformationstexte von Xarelto beantragt.

Der Zulassungsantrag basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie VOYAGER PAD. Diese Daten wurden auf dem virtuellen 69. Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) im März 2020 vorgestellt und zeitgleich im The New England Journal of Medicine (1) publiziert . Die Ergebnisse zeigen die Überlegenheit von Xarelto in der vaskulären Dosierung (2,5 mg zweimal täglich) plus Acetylsalicylsäure (ASS; 100 mg einmal täglich) gegenüber ASS allein in gleicher Dosierung. Der kombinierte primäre Wirksamkeitsendpunkt aus akuter Extremitätenischämie, gefäßbedingter Majoramputation, Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall und kardiovaskulär bedingtem Tod konnte signifikant gesenkt werden, während das Risiko schwerer Blutungskomplikationen in beiden Gruppen etwa gleich hoch lag.


In den beiden großen Phase-III-Studien VOYAGER PAD und COMPASS wurde der Einsatz der dualen antithrombotischen Strategie mit Xarelto in der vaskulären Dosierung plus ASS bei insgesamt mehr als 14.000 Patienten mit pAVK untersucht. Bereits 2018 wurde Xarelto in Kombination mit ASS von der FDA zugelassen zur Verminderung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer pAVK und koronarer Herzkrankheit (KHK). Xarelto ist das einzige unter den direkten oralen Antikoagulantien, das in dieser Indikation zugelassen ist. Die VOYAGER PAD-Studie zeigte erstmals, dass auch Patienten nach einer Revaskularisierung aufgrund einer symptomatischen PAVK von dem dualen Wirkansatz profitieren können. Bisher gibt es für diese Patienten nur wenige Behandlungsoptionen.

„Die VOYAGER PAD-Studie zeigt die Wirksamkeit der dualen antithrombotischen Therapie bei Patienten nach kürzlich erfolgter Revaskularisierung aufgrund einer symptomatischen pAVK und bestätigt die Vorteile von Xarelto bei Patienten mit pAVK“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmazeutika bei Bayer und Leiter Forschung und Entwicklung.

PAVK entsteht durch Atherosklerose, einer chronisch fortschreitenden Erkrankung, bei der sich Plaques an der Innenwand der Arterien anlagern und so den Blutfluss in den Gliedmaßen behindern. Die pAVK betrifft allein in den USA etwa 20 Millionen Menschen, von denen nur bei etwa 8,5 Millionen die Diagnose bereits gestellt wurde. PAVK erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse und ist die wichtigste Ursache für Amputationen, die das Sterberisiko der Patienten verdoppeln.

Zur Behandlung von pAVK-Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse ist das Arzneimittel (in Kombination mit ASS) in Europa bereits zugelassen. Die Ergebnisse der VOYAGER PAD-Studie belegen den Nutzen von Xarelto bei Patienten mit symptomatischer pAVK nach Revaskularisierung.

Über VOYAGER PAD
An der Phase-III-Studie VOYAGER PAD nahmen 6.564 Patienten aus 542 Studienzentren in 34 Ländern weltweit teil. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Rivaroxaban in der vaskulären Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg in Kombination mit einmal täglich 100 mg ASS, oder einmal täglich 100 mg ASS allein.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination folgender Ereignisse: akute Extremitätenischämie, gefäßbedingte Majoramputation, Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall und kardiovaskulär bedingter Tod. Das Hauptkriterium zur Beurteilung der Sicherheit war die Häufigkeit von schweren Blutungen gemäß der TIMI-Definition.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nvVHF und einem oder mehreren Risikofaktoren
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
• Zur Prophylaxe wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
• Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
• Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit ASS oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit KHK oder symptomatischer pAVK und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit ASS

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto® in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto® wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. (einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prophylaxe oder Therapie schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie während der Fortführung der Behandlung sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Die verantwortungsvolle Anwendung von Xarelto® hat eine hohe Priorität für Bayer, so dass das Unternehmen einen Leitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung der empfohlenen Anwendung entwickelt hat.

(1) Bonaca MP, Bauersachs RM, Anand SS et al. Rivaroxaban in peripheral artery disease after revascularization. New England Journal of Medicine 2020;383:1994-2004.DOI:10.1056/NEJMoa2000052

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Über die Bayer AG

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen den Menschen nützen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Bayer bekennt sich zu den Prinzipien der Nachhaltigkeit und steht mit seiner Marke weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2019 erzielte der Konzern mit rund 104.000 Beschäftigten einen Umsatz von 43,5 Milliarden Euro. Die Investitionen beliefen sich auf 2,9 Milliarden Euro und die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf 5,3 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de.

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